药品监督管理培训考试题药品监督管理培训考试题一、填空题（共 40 分）（每空 2 分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、
2、企业应根据依法批准的和，从事药品经营活动
3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量 投诉的、及报告
4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审
5、满足药品分类保管和储存要求的
库房及常温库温度为，阴凉 库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度
7、对不合格药品的处理情况应定期和
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年9、不合格药品应存放在
10、 企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的和
二、选择题（每题 5 分，共 15 分）1、企业应按规定建定药品销售记录，记载药品：（）A 品名、剂型 B 生产厂商、购货单位、销售数量 C 规格、有效期、 销售日期等2、企业制定的制度应包括：（）A 质量方针和目标管理 B 质量体系的审核质量责任 C 质量否决规 定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核 E 质量验收管理仓储保 管、养护和出库复核的管理 F 有关记录和凭证、特别药品及效期药 品不合格药品和退货药品管理 G 质量事故、质量查询和质量投诉管 理 H 药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I 质量方 面教育、培训及考核等内容
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、 项目的核对
为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：()A 购货单位、品名、剂型、规格 B 批号、有效期、生产厂商、数 量C 销售日期、质量状况和复核人员
通有名称、批准文号三、推断题(每题 5 分，共 25 分)1、企业从事质量管理的人员可以兼职()2、验收整件包装中应有产品合格证()3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成()4、退货记录需
