药品经营质量管理法律规范 （2000 年 4 月 30 日原国家药品监督管理局局令第 20 号公布 2025 年 11 月 6 日原卫生部部务会议第一次修订 2025 年 5 月 18 日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据 2025 年 6 月 30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理法律规范〉的决定》修正）第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，法律规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本法律规范
第二条 本法律规范是药品经营管理和质量控制的基本准则
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量控制措施，确保药品质量，并根据国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯
第三条 药品经营企业应当严格执行本法律规范
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本法律规范相关要求
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营
禁止任何虚假、欺骗行为
第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本法律规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行
第十条 企业应
