药品经营质量管理规范现场检查要点

药品经营质量管理法律规范现场检查要点（2025 年版、仅供参考）成都市青羊区食品药品监督管理局说明一、为法律规范《药品经营质量管理法律规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理法律规范》，制定《药品经 营质量管理法律规范现场检查要点》。二、应当根据本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理法律规范》情 况进行全面检查。三、根据本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对比所对应的附录检查内容进行检查。假如附录检查内容检 查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则批发企业检查项目共 259 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项 目 146项。本指导原则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（**）4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。五、药品零售连锁企业总部及配送中心根据药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店根据药品零售 企业检查项 目检查。六、结果判定:检杳项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00<20%通过检杳0020%~30%限期整改后复核检查0V 10%V 20%>1不通过检杳0>10%0V 10%>20%00>30%注：缺陷项目比例数二对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）X1%国家总局《药品经营质量管理法律规范现场检查指导原则》合理缺项表序号经营类别合理缺项备注未批准经营特别管理的药*04714203*071*07901*08511*08904*09801品*11501*02801未经批准经营冷藏、冷冻药*02802*04901*049030490404905*04906*04907品*05101*05102*05103*05302*05304*07401*075021010110102*10103101041010510702*10801*10901未批准经宫中药材、中药饮片*0220502206*04801082083*0851860809402094030220704802082、09402 （特指中药材）083、09403 （特指中药饮片）02207、04802（特指不直接收购地产中药材）四未批准经营疫苗*0220804202*04902五仅经宫中药材、中药饮片且未批准经营罂粟冗及毒性中药材含一、二、四、07705、081六体外诊断试剂经营企业含一、二、四备注：1.特别管理药品是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。2. 国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特别药品复方制剂等品种产施特别监管措施的药品。3. 该合理缺项表仅检查员现场...