药品零售企业 GSP 认证检查评定标准自查报告范文 基本概况 本药店成立于___年,地址在____
经营范围及方式为:中成药化学药制剂、抗生素、生化、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售
我店于___年 12 月 15 日通过XX 省药品监督管理局的 GSP 认证,并再次通过跟踪检查,《药品经营许可证》有效期至___年 12 月 31 日
为了配合这次换证工作,我们根据《药品经营质量管理法律规范》和《药品零售企业 GSP 认证检查评定标准》对本店了自查
1 管理职责 目前我药店人员岗位分工为企业负责人赵*;药店经理,全面负责药店日常行政和业务活动,对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责,同时兼采购员营业员
质量 赵*;全面负责药店的质量管理,贯彻执行 GSP,确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合,同时兼处方审核员、营业员;营业员孟*兼养护员
2 人员与培训 积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训,提高员工质量意识专业技能,同时进行药品法律法规和职业道德的培训,建立员工培训档案
3 设施与设备 我店自认证以来就完全根据 GSP 的要求配备了电脑 1 台空调 1 台、冰箱 1 台、风扇 2台、温湿度计 1 个、粘鼠板 4 个,并对其设备进行定期检修更换,非处方药与处方药分货架存放,非药品也另设货架,目前营业厅面积 40m2,有柜台 6 个、货架 7 个、拆零有专柜
4 进货、流程 自 20XX 年以来,随着对 GSP 的实施,我市各商业公司的不断成熟,我店药品验收人员经过专业培训,熟悉药品知识和理化性能,了解各项验收标准
药品在进货验收中 ,根据送货单,有冷藏要求的药品优先验收,对比实物对品名、规格、剂型、生产厂商 、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查,对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对,重点验收标识、外观质量和