辽宁省卫生系列（非医院）医药行业和工程系列医药行业晋升主管中药师考试大纲第一部分药事管理法规知识一、中华人民共和国药品管理法1. 总则2. 药品研制和注册3. 药品上市许可持有人4. 药品生产5. 药品经营6. 医疗机构药事管理7. 药品上市后管理8. 药品价格和广告9. 药品储备和供应10. 监督管理11. 法律责任和附则二、中华人民共和国疫苗管理法1. 总则2. 疫苗研制和注册3. 疫苗生产和批签发4. 疫苗流通5. 预防接种6. 异常反应监测和处理7. 疫苗上市后管理8. 保障措施9. 监督管理10. 法律责任晋升主管中药师考试大纲11. 附则三、中华人民共和国药品管理法实施条例1. 药品生产企业管理2. 药品经营企业管理3. 医疗机构的药剂管理4. 药品管理5. 药品包装的管理6. 药品价格和广告的管理7. 药品监督8. 法律责任和附则四、中华人民共和国刑法（节选）生产、销售假劣药品的刑罚规定五、麻醉药品和精神药品管理条例1. 麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念2. 精神药品的分类3. 麻醉药品和精神药品的管理、实验讨论、生产、经营、使用、储存及运输、 监督管理4. 法律责任和附则六、药品经营质量管理法律规范（GSP）1、总则2、药品批发的质量管理3、药品零售的质量管理4、附则七、药品生产质量管理法律规范（GMP）（2025 年版）1、总则2、机构与人员3、厂房与设施、设备4、物料与产品5、生产管理与质量管理6、确认与验证7、委托生产与委托检验8、产品发运与召回9、附则八、药品注册管理办法1. 总则2. 基本制度和要求3. 药品上市注册4. 药品加快上市注册程序5. 药品上市后变更和再注册6. 受理、撤回申请、审批决定和争议解决7. 工作时限8. 监督管理9. 法律责任10. 附则九、药品生产监督管理办法1. 总则2. 生产许可3. 生产管理4. 监督检查5. 法律责任6. 附则十、药品上市后变更管理办法（试行）1. 总则2. 变更情形3. 变更管理类别确认及调整4. 变更程序、要求和监督管理5. 附则十一、抗菌药物临床应用管理办法1. 总则2. 组织机构和责任3. 抗菌药物临床应用管理4. 监督管理十二、医疗用毒性药品管理办法1. 医疗用毒性药品的概念2. 医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的审批程序3. 医疗毒性药品管理4. 毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近 40 种）十三、处方药与非处方药分类管理办法（试行）1. 处方药、非处方药的概念及分类2. 处方药与非处方药分类管理...
