辽宁省卫生系列（非医院）医药行业和工程系列医药行业晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲第一部分医疗器械管理法规知识一、医疗器械监督管理条例（国务院令第 739 号）二、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号）依据《医疗器械分类规则》判定具体医疗器械产品的分类。三、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第 4 号）1. 医疗器械注册及备案的概念2. 对医疗器械注册、备案实行分类管理的基本要求3. 医疗器械产品技术要求和注册检测方面的规定4. 医疗器械临床评价方面的规定5. 医疗器械注册、变更注册、延续注册及备案方面的规定5.法律责任及附则中的规定四、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第 7 号） （2025 年修订版）五、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第 8 号） （2025 年修订版）六、关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理 总局公告 2025 年 第 25 号）七、《医疗器械临床试验质量管理法律规范》（国家食品药品监督管理总局中华 人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25 号）八、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局局令第 19 号）九、医疗器械生产质量管理法律规范（国家食品药品监督管理总局公告 2025 年第 64 号）十、医疗器械生产质量管理法律规范附录植入性医疗器械（国家食品药品监督 管理总局公告 2025 年第 102 号）十一、医疗器械生产质量管理法律规范附录无菌医疗器械（国家食品药品监督 管理总局公告 2025 年第 101 号）十二、医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令 第 6号）十三、医疗器械产品技术要求编写指导原则（国家食品药品监督管理总局 通告2025 年第 9 号）十四、创新医疗器械特别审查程序（国家药监局关于发布创新医疗器械特 别审查程序的公告（2025 年第 83 号））十五、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总 局令第 1 号）十六、《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》（国家药监局关于发 布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2025 年第 25 号））十七、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第 5 号）、体外 诊断试剂注册管理办法修正案（国家食品药品监督管理总局局令 第 30 号）1. 本办法所称“体外诊断试剂”的...
