晋升技术员（药学类或中药学类）考试大纲 辽宁省卫生系列（非医院）医药行业和工程系列医药行业晋升技术员（药学类或中药学类）考试大纲第一部分药事管理法规知识一、中华人民共和国药品管理法1. 总则2. 药品研制和注册3. 药品上市许可持有人4. 药品生产5. 药品经营6. 医疗机构药事管理7. 药品上市后管理8. 药品价格和广告9. 药品储备和供应10. 监督管理11. 法律责任12. 附则二、中华人民共和国疫苗管理法1. 总则2. 疫苗研制和注册3. 疫苗生产和批签发4. 疫苗流通5. 预防接种6. 异常反应监测和处理7. 疫苗上市后管理8. 保障措施9. 监督管理10. 法律责任11. 附则三、中华人民共和国药品管理法实施条例1. 总则2. 药品生产企业管理3. 药品经营企业管理4. 医疗机构的药剂管理5. 药品管理6. 药品包装的管理7. 药品价格和广告的管理8. 药品监督9. 法律责任10. 附则四、中华人民共和国刑法（节选）生产、销售假劣药品的刑罚规定五、麻醉药品和精神药品管理条例1. 总则2. 种植、实验讨论和生产3. 经营4. 使用5. 储存6. 运输7. 审批程序和监督管理8. 法律责任9. 附则六、药品经营质量管理法律规范（GSP）1、总则2、药品批发的质量管理3、药品零售的质量管理晋升技术员（药学类或中药学类）考试大纲4、附则七、药品生产质量管理法律规范（GMP） （2025 年修订）1、总则2、质量管理3、机构与人员4、厂房与设施5、设备6、物料与产品7、确认与验证8、文件管理9、生产管理10、质量控制与质量保证11、委托生产与委托检验12、产品发运与召回13、自检14、附则八、药品注册管理办法1. 总则2. 基本制度和要求3. 药品上市注册4. 药品加快上市注册程序5. 药品上市后变更和再注册6. 受理、撤回申请、审批决定和争议解决7. 工作时限8. 监督管理9. 法律责任10. 附则九、药品生产监督管理办法1.总则2. 生产许可3. 生产管理4. 监督检查5. 法律责任6. 附则十、药品上市后变更管理办法（试行）1. 总则2. 变更情形3. 变更管理类别确认及调整4. 变更程序、要求和监督管理5. 附则十一、抗菌药物临床应用管理办法1. 总则2. 组织机构和职责3. 抗菌药物临床应用管理4. 监督管理5. 法律责任6. 附则十二、医疗用毒性药品管理办法1. 医疗用毒性药品的概念2. 医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的审批程序3. 医疗毒性药品管理4. 毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近 40 种）十...
