文 件 编 码 : GM-VV-CF-005-00××制药有限公司成品阴凉库温湿度验证方案及报告××制药有限公司文件名称成品阴凉库温湿度验证方案及报告编码: GM-VV-CF-005-00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质管部颁发序号生效日期分发单位业务部共 页验证参加人员质管部: 业务部: 仓储科: 质保科: 目 录一、 前言1、 概述2、 验证目的3、 验证范围4、 验证成员和职责5、 验证方案制定依据二、 验证前的条件确认1、 文件要求确认2、 系统条件确认3、 仪表校验确认三、 验证内容1、 干温湿度计确认2、 温湿度确认2.1、 检测方法2.2、 合格标准2.3、 干温湿度计布点分布图2.4、 温湿度数据记录四、 综合评价及建议、 验证报告最终批准1、 漏项与偏差2、 综合评价及建议3、 验证报告最终批准五、 再验证的要求和周期一、 引言1、 概述根据《中国药典》的规定, 我公司部分成品在贮存的过程中, 有温度的要求, 在阴凉处保存即不超过 20℃。公司现有阴凉库, 用于存放公司生产的成品, 在贮存过程中, 根据预设的条件, 阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求, 需要进行验证, 从而确定日常温湿度的监测点。2、 验证目的建立阴凉库温湿度验证方案, 检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理, 证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。3、 验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。4、 验证成员和职责4.1、 验证小组成员姓 名所在部门职务验证小组内分工质管部部长验证小组组长业务部经理验证小组副组长质保科QA验证监督与复核仓储科保管员验证实施4.2、 验证小组职责4.2.1、 负责验证方案的起草、 审核与批准。4.2.2、 负责按批准的验证方案组织、 协调各项验证工作, 并组织实施验证工作。4.2.3、 负责验证数据的收集、 整理、 汇总, 并对各项验证结果进行分析与评价。4.2.4、 负责组织、 协调完成各项因验证而出现的变更工作。4.2.5、 负责验证报告的起草、 审核与批准, 并出具验证结果评定及结论。5、 验证方案制定依据5.1、 《药品生产质量管理法律规范》 ( 修订版) 5.2、 《中国药典》 ( 版) 5.3、 《药品生产验证指南》 ( 版) 二、 验证前的条件确认1、 文件要求确认文件名称文件编码确认结果□有□无□有□无检查人: 日期: 复核人: 日期: 2、 系统条件确认名称检查标准存放部门结论阴凉库平面布置图应有办公室□有□无中央空调运...
