高值耗材、植入性材料采购管理制度为法律规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益和采 购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者 知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际 情况，制定本一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容 填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；）， 各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血 管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料 （各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全 国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。原则上只采购招标产品，非招 标产品不予采购。三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同 意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由 申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履 行质量验收手续。四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监 督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医 疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》 及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委 托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。五、高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产 企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高 值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则 禁止购买。六、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申 请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法 律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材、植入性材料 使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保 存。七、订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接 和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及...
