1.《药品生产质量治理标准 2025 年修订》自起施行。A. 2025 年 6 月 1 日B. 2025 年 5 月 1 日C. 2025 年 4 月 1 日D. 2025 年 3 月 1 日答案： D2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更把握D. 以上都是答案: D3.企业建立的药品质量治理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。A.人员B．厂房C．验证D．自检答案: ABCD4.关键人员至少应当包括：〔〕A 企业负责人B 生产治理负责人C 质量治理负责人D 仓储负责人。答案：ABC5.以下哪些职责属于生产治理负责人〔〕A 确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C 监视厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D 确保完成各种必要的验证工作答案：ABC6.以下哪些职责属于质量治理负责人〔〕A 确保在产品放行前完成对批记录的审核B 确保完成自检； C 评估和批准物料供给商D 确保完成产品质量回忆分析答案：ABCD7.以下哪些属于质量治理负责人和生产治理负责人的共有职责〔 〕A 批准并监视托付生产B 批准并监视托付检验C 确保完成生产工艺验证D 确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。A名称B流向C状态D 名称和流向答案：D9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和把握设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。A 使用范围B 量程C 刻度D范围答案：A10.衡器、量具、仪表、用于记录和把握的设备以及仪器应当有明显的标识， 标明其＿＿＿。A 使用时间B 校准有效期C 状态D适用范围答案：B11.水处理设备的运行不得超出其＿＿力气。A使用B 储存C 设计 D 输送答案：C12.应当对制药用水及原水的水质进展定期＿＿，并有相应的记录。A检查B测定C 监测D 消毒答案：C13.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。A 规格要求 B 治理规定C 要求 D 质量标准答案：D14.物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求 A 不抛洒B 数量C 保证质量D时间答案：C15.原辅料贮存期内，如觉察对质量有不良影响的特别状况，应当进展()。A目测B检查C 复验D销毁答案：C16.印刷包装材料应当设置()妥当存放A 密闭区域B 一般区域C 特地区域D 显著区域答案：C17.印刷包装材...
