题 目质量管理体系内审管理制度文件编号LZYY-ZD-04-2025文件种类质量管理制度 起 草 人起草日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁发部门生效日期版本号/修订码V1.0页 码第 1 页 / 共 5 页1、目的验证公司质量管理体系是否符合药品 GSP 标准及是否得到有效实施与保持，对发现的不符合项实行纠正和预防措施，确保公司质量管理体系的符合性、有效性和持续改进。 2、适用范围本制度适用于公司质量管理体系内部审核。3、职责3.1 总经理负责主持质量管理体系的内审；3.1 质量副总经理协助总经理实施质量管理体系的内审；3.2 质管经理负责质量管理体系内审的具体实施工作；3.3 内审员负责质量管理体系现场审核；3.4 各部门负责人负责本部门接受质量管理体系内部审核及相关的不符合项纠正/预防措施的制定及实施；3.5 审核小组负责不符合纠正和预防措施的审核及纠正和预防措施实施的验证。 4、内容4.1 内审的周期和条件。公司每年定期内审或在质量体系要素发生重大变化时开展内审。4.1.1 定期内审：每年 12 月末进行一次有计划的质量管理体系内审；4.1.2 当出现以下情况时，应及时组织内审：1）国家有关药品的法律、法规和行政规章有较大更改时；2）公司遇到组织机构重大调整或关键人员变化；3）设备更换、工作流程发生改变；4）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；5）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光、造成不良影响的； 6) 公司许可证事项行政变更；4.2 内部审核的范围和内容。包括质量管理体系所有要素及过程。主要内容如下：4.2.1 质量管理组织机构及人员情况；4.2.2 设施设备及管理情况；4.2.3 质量管理体系文件制订的符合性及执行情况；4.2.4 计算机系统软硬件是否符合 GSP 管理法律规范；5 过程的管理控制情况4.3 内部审核依据药品 GSP 法律规范及附录、《药品管理法》等法律法规、公司《质量管理体系内审管理制度》。4.4 内部审核的基本方法4.4.1 有没有：即有没有根据要求建立制度，有没有设置记录；4.4.2 做没做：文件的要求是否得到了执行，是否有记录；4.4.3 做得怎样：实施的过程和结果是否有效，是否达到了预期目标；4.4.4 验证：针对上述方法通过客观证据验证其真实性、符合性和有效性。4.5 内审流程图见附件 1.具体内容如下：4.6 年度内审计划4.6.1 每年一月份由质管经理编制年度内审计划，填写《质量管理体系年度内审计划》表，由质量副总经理审核，总...
