药品不良反应姓名: 部门: 得分:不定项选择题(每题 2 分，多选、少选、错选均不得分)1、不良反应简称为( )A. A Ｄ R B、 PS Ｕ R C、 FD Ａ D、 GSP2、不良反应数据汇总主要由以下哪些人员每年年初对上年所有收集到得不良反应数据进行统计分析。A、药物警戒专员 B、质量部授权人 C、质量部Ｑ A 人员及相关人员 D、生产部负责人３、不良反应报告数据内容应应了解:( )Ａ、报告基本信息 Ｂ、患者信息 C、药品信息 D、不良反应信息 E、评价信息与其她信息4、根据不良反应数据统计分析,定期撰写“药品定期安全性更新报告”并及时上报。报告内容主要包括以下哪些内容:( )A、产品基本信息、国内外上市情况Ｂ、因药品安全性原因而实行措施情况、药品安全性信息得变更情况C、用药人数估算、药品不良反应报告信息、安全性相关得讨论信息D、其她信息及药品安全性分析结果等5、《药品定期安全性更新报告》包含哪三部分内容( )A、封面 B、前言 C、目录 D、正文ﻫ6、假如《药品定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关讨论得药品不良反应数据,应提供以下哪些信息( )Ａ、相应得用药人数 B、不良反应发生例数 C、不良反应发生率 D、 不良反应时间7、新药监测期内与首次进口几年内得药品,所有药品不良反应需以病例列表与汇总表两种形式进行汇总分析（ )A、７ B、1 C、5 Ｄ、108. 病例列表中得病例根据不良反应所累及得器官系统分类排列。病例列表得表头通常包括以下内容哪些内容( ）ﻫA、药品生产企业得病例编号、病例发生地（国家,国内病例需要提供病例发生得省份)、病例来源，如自发报告、讨论、数据收集项目、文献等。B、年龄与性别、怀疑药品得日剂量、剂型与给药途径C、发生不良反应得起始时间。假如不知道确切日期,应估量从开始治疗到发生不良反应得时间。对于已知停药后发生得不良反应,应估算滞后时间、用药起止时间。假如没有确切时间,应估量用药得持续时间。D、对不良反应得描述、不良反应结果,如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。假如同一患者发生了多个不良反应,根据多个结果中最严重得报告。E、相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发与再激发情况等因素得影响；假如药品生产企业不同意报告者得因果关系评价意见，需说明理由。９、安全性相关得讨论信息包括( ）Ａ、实验室检测数据 Ｂ、非临床讨论信息 Ｃ、临床讨论信息 Ｄ、流行病学讨论信息１０、风险管理计划包...
