江西伯美制药有限公司2025 年 G Ｍ P 附录—中药饮片试题(答案) 姓名: 岗位 分数: 一、填空题(每空１分，占试卷内容５０分)： 1、中药饮片得质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,在炮制、贮存与运输过程中，应当实行措施控制污染，防止变质,避开交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片得,应对生产环境及产品微生物进行控制。 2、中药饮片应根据品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片得中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 3、质量保证与质量控制人员应具备中药材与中药饮片质量控制得实际能力,具备鉴别中药材与中药饮片真伪优劣得能力。 4、 从事毒性中药材等有特别要求得生产操作人员，应具有相关专业知识与技能,并熟知相关得劳动保护要求。 5、 从事对人体有毒、有害操作得人员应按规定着装防护，其专用工作服与其她操作人员得工作服应分别洗涤、整理,并避开交叉污染。 6、 同一厂房内得生产操作之间与相邻厂房之间得生产操作不得互相阻碍。 ７、 应根据中药材、中药饮片得不同特性及炮制工艺得需要,选用能满足生产工艺要求得设备。 8、 与中药材、中药饮片直接接触得设备、工具、容器应易清洁消毒,不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。 9、 对每次接收得中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。 １ 0、 购入得中药材,每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息,毒性中药材等有特别要求得中药材外包装上应有明显得标志。 1 １、 中药饮片包装必须印有或贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理得中药饮片还必须注明药品批准文号。 12、 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护,贮存期间各种养护操作应当建立养护记录;养护方法应当安全有效,以免造成污染与交叉污染。 1 ３、 净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。 １ 4、 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录,确保验证得真实性。 １ 5、 在同一操作间内同时进行不同品种、规格得中药饮片生产操作应有防止交叉污染得隔离措施。 １ 6、 中药材与中药饮片应按法定标准进行检验。 1 ７、 每批中药材与中药饮片应当留样,毒性药材及毒性饮片得留样应符合医疗用毒性药品得管理规定。...
