附件医疗器械生产质量管理法律规范附录定制式义齿第一部分 范围与原则１、1 本附录中所指得定制式义齿就是指根据医疗机构提供得患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作,最终为患者提供得能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失得形态、功能及外观得牙修复体，不包含齿科种植体.1、２本附录就是对定制式义齿生产质量管理法律规范得特别要求。第二部分 特别要求2、1 人员2、1、1 技术、生产与质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识,并具有相应得实践经验，应当有能力对生产管理与质量管理中实际问题作出正确推断与处理。２、1、2 从事产品生产得人员应当掌握所在岗位得技术与要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识与实际操作技能得培训。2、1、3 专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应得实际操作技能。2、1、4 应当对从事与产品质量有影响人员得健康进行管理,并建立健康档案。直接接触物料与产品得操作人员每年至少体检一次,患有传染性、感染性疾病得人员不得从事直接接触产品得工作.2、2 厂房与设施2、2、1 厂房不得设在居民住宅等不适合生产得场所。2、2、2 生产环境应当干净、卫生。2、2、3 铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁.产品上瓷、清洗与包装等相对清洁得区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。2、２、4 应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。2、2、5 易燃、易爆、有毒、有害得物料应当专区存放、标识明显,专人保管与发放。２、2、６应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质得厂房、设备安装相应得防护装置，实行有效得防护措施，确保对工作环境、人员得防护。2、3 设备2、3、1 对于通过切削技术（C Ａ D/CA Ｍ)、增材制造技术（3D 打印）生产产品得,应当配备相应得生产设备、工艺装备及计算机辅助设计与制作系统。2、4 采购2、４、1 生产根据第二类医疗器械注册得定制式义齿,应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案得义齿原材料,其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案得产品技术要求。2、4、２使用未注册或备案得义齿原材料生产得定制式义齿根据第三类医疗器械管理，并应当具有相应得生产许可。2、4、３经注册或备案得义齿原材料标签与说明书要求应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》，进口得义齿原材料标签与说明书文字内容应当使用中...
