自动温湿度监测及冷链规划培训试题（一）填空题 （2 ５*2=５ 0 分）1、《药品经营质量管理法律规范》已于 经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 起施行
2、冷链验证计划就是 一部分，每年质管部都需要制定本企业
3、冷链设施设备包含：冷库、 、冷藏箱(或保温箱）与 系统(温湿度变送器、温湿度中央控制管理主机)
4、冷库应当配备温度 、显示、记录、调控、 得设备
5、药品堆码垛间距不小于 ,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 ，与地面间距不小于 1０厘米
6 、 冷 库 内 制 冷 机 组 出 风 口 范 围 内 , 以 及 高 于 得位置，不得码放药品
7、冷藏车具有 温度、显示温度、存储与 温度监测数据得功能
8、在冷藏、冷冻药品运输途中,应当 冷藏车、冷藏箱或者保温箱内得温度数据
9、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 1 ０厘米,与后板、侧板 、 底 板 间 距 不 小 于 ５ 厘 米 , 药 品 码 放 高 度 不 得 超 过 ，确保气流正常循环与温度均匀分布
1 ０、企业应当加强对退货得管理，保证 药品得质量与安全,防止混入假冒药品
1 １、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应 ,对运输途中可能发生得设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够实行相应得应对措施
１ 2、运输过程中,药品 冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响
13、 应当组织验证、校准相关设施设备
14、企业应当根据国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者
15、企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限得
16、企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限得
17、企业应当对冷藏运输等设施设备进行 验证、定期验证及停用时间超过规定时限得验证
18、企业应当根据相关验证管理制度，形成 ，包括验证方案
