附件药品委托生产监督管理规定第一章 总 则第一条 为法律规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共与国药品管理法》(以下简称《药品管理法》）、《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本规定。第二条 境内药品生产企业之间委托生产药品得申请、审查、许可与监督管理，适用本规定。第三条 本规定所称药品委托生产，就是指药品生产企业(以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件与能力或产能不足暂不能保障市场供应得情况下,将其持有药品批准文号得药品委托其她药品生产企业（以下称受托方)全部生产得行为,不包括部分工序得委托加工行为。 第四条 国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批与监督管理进行指导与监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产得审批与监督管理。第二章 药品委托生产得条件与要求第五条 委托方与受托方均应就是持有与委托生产药品相适应得《药品生产质量管理法律规范》认证证书得药品生产企业。第六条 委托方应当取得委托生产药品得批准文号。第七条 委托生产药品得双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议,明确双方得权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面得质量责任及相关得技术事项，且应当符合国家有关药品管理得法律法规。第八条 委托方负责委托生产药品得质量。委托方应当对受托方得生产条件、技术水平与质量管理情况进行详细考查,向受托方提供委托生产药品得技术与质量文件，确认受托方具有受托生产得条件与能力。委托生产期间,委托方应当对委托生产得全过程进行指导与监督,负责委托生产药品得批准放行。第九条 受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册与《药品生产质量管理法律规范》得要求.委托生产药品得质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品得包装材料与容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有得药品批准证明文件得内容相同。第十条 委托方与受托方有关药品委托生产得所有活动应当符合《药品生产质量管理法律规范》得相关要求。第十一条在委托生产得药品包装、标签与说明书上，应当标明委托方企业名称与注册地址、受托方企业名称与生产地址。第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂与原料药不得委托生...
