蛋白肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度目的：根据反兴奋剂条例和国家食品药品监督管理局关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴奋剂管理的通知，建立蛋白同化制剂、肽类激素经营管理的一系列制度，确保蛋白同化制剂、肽类激素在采购、运输、储存、销售过程中的质量。范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素在采购、验收、养护、储存、运输、销售过程中的管理。职责：蛋白同化制剂、肽类激素采购、质量管理、验收养护、保管、出库复核人员内 容：一、蛋白同化制剂、肽类激素养量管理人员职责1、负责有关蛋白同化制剂、肽类激素经营的质量管理文件的编写、修订、实施；2、确保蛋白同化制剂、肽类激素养量状况并作出判定；3、确定蛋白同化制剂、肽类激素检查验收标准，对涉及蛋白同化制剂、肽类激素采购、运输、储存、销售等活动的全过程进行有效监控；4、负责蛋白同化制剂、肽类激素运输、储存设施的管理；定期检查、保养、校准，并记录。5、做好各种记录及归档保存工作；负责蛋白同化制剂、肽类激素产品质量信息的搜集和分析；6、为保证蛋白同化制剂、肽类激素的质量，制定各种纠正或预防措施，并督促有关部门实施。7、会同有关部门对蛋白同化制剂、肽类激素供应商进行质量体系审查。8、负责员工蛋白同化制剂、肽类激素知识的培训与考核。9、负责蛋白同化制剂、肽类激素因质量问题退货和收回以及用户投诉的处理，负责不良反应的报告。二、蛋白同化制剂、肽类激素购进的管理1、 采购部门应会同质量管理部门对蛋白同化制剂、肽类激素供应商进行质量体系审核。1.1 收集供货方基本资料。包括：书面调查表，营业执照，生产（经营）许可证，GMP（GSP）认证证书，注册证等，对供应商进行经营范围和资质审查。1.2 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员要进行合法资格的验证，索取其加盖供货单位原印章和企业法人签署的法人委托书原件与销售人员身份证复印件。1.3 现场考察：考察人员到供应商进行现场考察。通过检查现场和查看文件制度、生产记录等对下列内容进行评价：（1）原材料的控制情况；（2）生产工艺流程工艺过程质量情况（3）文件管理有关内容（4）质量管理有关内容（5）质量检验、仪表、设备控制情况（6）包装运输、储存、交付过程中质量控制情况（7）人员培训情况（8）售前售后服务情况（客户投诉等）（9）现场管理情况（10） 厂方环境、生产及有关设施1.4.考察人员将现场考察的实际情况写出详细准确的审查报告，客观地进行评价。通过上述评定，...