015-诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告

015-诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案及报告产 品 名 称* * * *胶囊起 草 人部 门日 期审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期* * * *制药厂1 概述* * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分不在 011001、011101、011102 连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情形作以下报告。2 验证结果2.1 收料2.1.1 目的：确认该过程不阻碍原、辅料的质量。2.1.2 环境检查：（1）生产场所的干净级不，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。2.1.3 结论：体会证该过程可保证物料的质量不受阻碍，验证记录见附件1。2.2 粉碎、过筛工序2.2.1 目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。2.2.2 环境检查：（1）生产场所的干净级不，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。2.2.3 结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达 140 目的原料细粉，验证记录见附件 2。2.3 称量、配料工序2.3.1 目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。2.3.2 环境检查：（1）生产场所的干净级不，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。2.3.3 结论：体会证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录见附件 3。2.4 制粒工序2.4.1 干混过程2.4.1.1 目的：确认该过程能够将物料混合平均，并确定干混时刻。 2.4.1.2 环境检查：（1）生产场所的干净级不，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。2.4.1.3 结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：干混 2min 时，不同点取样，其主药含量测定值之间的 RSD大于 3%；干混 3min 和 4min 时，不同点取样，含量测定值之间的 RSD 均小于 3%。检测结果表明方案中设定 3min、4min 时刻均能使药物混合平均，考虑到设备等阻碍因素，将此过程的干混时刻定为 3min，验证记录见附件 4。2.4.2 制粒过程2.4.2.1 目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒并确定混合制粒时刻。2.4.2.2 环境检查：（1）生产场所的干净级不，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。2.4.2.3 结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明混合制粒时刻为 1.0min 时较好，将该工序制粒时刻定为1.0min，验证记录见附件 4。2.5 干燥工序2.5.1 目的：确认该过程能够将湿颗粒平均地干燥至适宜的水分含...