1. 概述对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认；仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。2. 参加人员部门及职务验证工作中职责质量受权人批准验证方案、验证报告。生产开发部负责起草验证方案，执行验证方案收集整理数据。物料供应部参加审核验证方案、验证报告，执行验证方案收集整理数据。质量保证部负责验证方案、验证报告审核；审核验证过程中发生偏差的解决方案，以及实行纠正行动。 所有参加执行本确认的人员在验证实施前进行了培训，并对次培训情况进行了确认。3. 验证确认工作的实施考虑季节变化的因素，选择一年四季具有代表性的月份。根据本公司所处地理位置，选择 1 月，4 月，7 月，10 月。选择每月的第一周，每隔 2 小时监测温湿度一次，共监测一周/月。在库内，湿温度表应安置在空气流通、不受阳光照射的地方，分别在靠近门位置、靠近窗户位置及墙面挂置温湿度表，掌握仓库的温湿度的波动情况，找出悬挂温湿度计的最佳位置。4. 变更与偏差 本次验证未发生偏差，温湿度的波动均在合格范围内。5. 变更历史由 QA 对本验证确认过程形成的相关记录进行再次检查确认，结果为各项确认事项已经实施完毕，各项确认结果均达到了可接受标准，验证记录完整；验证小组组长对仓库温湿度分布确认各项目所得出的结果、结论进行了审核；填写完毕的验证方案及报告提交给验证负责人审批，验证负责人对验证给出评审结论为验证通过。文件名称仓库温湿度分布验证报告设计确认方案文件编号XX-V-VR-057-01起 草 人起草日期 起草部门生产开发部共 2 页审 核 人审核日期审核部门物料供应部机 密审 核 人审核日期审核部门质量保证部分发份数批 准 人批准日期生效日期2分发部门生产开发部、物料供应部版 本 号01
