医疗器械干净室(区）检查要点指南（2025 版）随着无菌医疗器械与体外诊断类产品得进展,我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理法律规范》与《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求,以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品得安全性、有效性这一基本准则为出发点,与国际标准相接轨,督促指导医疗器械生产企业进行法律规范化、标准化与规模化生产。法规规定，医疗器械得生产首先要具备满足要求得基础设施与工作环境,对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言,干净室(区)得硬件条件必不可少，因此对于干净室(区）得环境控制要求得到了行业得普遍关注。干净室(区）就是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少得生产环境，其环境控制水平直接或间接得影响着医疗器械产品得质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械干净室(区)相关过程得认知与把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业干净室(区)控制水平得监督检查工作。同时,为医疗器械生产企业在干净室（区）环节得管理要求提供参考．本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于干净室（区）得规定为基础,尤其就是以《无菌医疗器具生产管理法律规范》(YY00３ 3-2000)得相关要求为主,部分借鉴了《医药工业干净厂房设计法律规范》(GB5 ０ 457—２ 0 ０ 8）、《干净室及相关受控环境 第３部分:检测方法》(G Ｂ/T 25915、3—２ 0 １ 0)等国家标准得相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施得《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理法律规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理法律规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及干净室（区)检查得参考资料。二、检查要点及流程以下检查要点得表述主要分为对现场情况与文件资料得检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查瞧、询问、记录得情况与企业得规定、文件、记录得符合性．1、现场观察企业生产、检验干净室（区)环境（1）干净室（区）内人流、物流走向就是否交叉。（2)进入一更就是否进行换鞋、脱外衣,洗手，就是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、就是否设置烘干器,就是否...
