*＊＊**制药有限责任公司风险评估报告项目名称:厂房、生产设施不同品种更换生产风险评估报告部门名称： 质量保证部 报告编号： YZ—FX—BG-05-00 ＊**＊*制药有限责任公司风险评估小组目 录1.目的2。适用范围 3。内容3.1。概述3。2.风险识别3.3.风险分析3。4。风险评分3.5。风险控制4.评估总结5.评估报告起草、审核和批准 1.目的1.1.为保证产品质量，避开混淆和交叉污染，降低和控制不同品种更换生产相关的风险，建立有效的不同品种更换生产质量控制体系,保证和提高产品质量提供风险分析参考；1。2。实行适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地生产出符合生产工艺和 GMP 要求的药品；1。3.为固体制剂车间不同品种更换生产的质量控制提供风险分析参考。2。适用范围:不同品种更换生产的质量控制和验证过程。3.内容3。1.概述:我公司有中成药丸剂26个品种.根据《药品生产质量管理法律规范》（2025年修订）第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对更换品种生产的质量风险评估。公司成立更换品种生产的质量风险评估小组：序号姓名组内分工职务签名1阎书宏组长，全面负责质量保证部长2吴 波负责审核总工3邓 君生产生产技术部长4方丽娟QAQA5物料保障物料部长6设备、仪器设备部长3。2。风险识别3。2。1 采纳头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员,列出更换品种生产中厂房、人员、设备标识等可能出现和容易出现的风险点,见表一：表一序号风险源风险识别1厂房不易于维护保养2人员清洁操作不法律规范，不符合清洁 SOP，清场不彻底3设备清洁不彻底，不符合清洁 SOP设备不易于清洁4标识标识错误或未做标识5清场QA 清场检查不到位清场不彻底，有上批遗留物6除尘设施设置不合理或是未配备足够的除尘设备在生产过程中出现运行故障7清洗工具及容器具清洁工具或容器具本身未清洁彻底.存放不当导致污染3.3.风险分析采纳简易的风险管理方法-—因果图分析法，从人、机、料、法、环 5 个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性,见表二。表二序号风险源风险识别风险分析可能性P严重性S可检测性DRPN1厂房不易于维护保养未按厂房管理、维护保养程序进行巡查33192人员清洁操作不法律规范 ， 不 符 合 清 洁SOP,清场不彻底人员未按清洁 SOP 操作332183设备清洁不彻底，不...
