第一条 讨论者手册的一般考虑（一） 讨论者手册的扉页必须写明申办者的名称;所有试验药物的标识，包括每个试验药物的讨论编号、化学名称或已批准的通用名称、申办者拟定并被批准的合法商品名；版本号、发布日期;和替换版本号、替换日期.（二） 申办者若认为该讨论者手册属于保密性文件,需要表明该手册仅供讨论者和伦理委员会使用。第二条 讨论者手册须具有的内容（一） 目录（二） 摘要,应言简意赅，尽量不超过 2 页。重点介绍试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、药物代谢学和临床等信息内容。（三） 前言，简要介绍试验用药的化学名称或已批准的通用名称、批准的商品名;试验用药的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位（如优势）；试验用药进行临床试验的立题依据;拟定的试验用药用于疾病的预防、治疗或诊断适应证。前言中还要表述评价试验用药的常规方法。（四） 在讨论者手册中要清楚表述试验用药的化学式、结构式，简述其理化和药学特性。为确保临床试验过程中采纳必要的安全措施，必须提供试验用药的相关制剂信息，辅料成分及配方理由。并且说明试验用药剂型的储存方法和使用方法。（五） 若试验用药与其他已知化合物的结构相似，应予以说明。（六） 临床前讨论介绍，简要介绍试验用药临床前的药理学、毒理学、药代动力学和药物代谢学讨论发现的相关结果.说明这些非临床讨论的方法学、讨论结果，讨论这些发现对人体临床治疗意义的提示、对人体可能的不利作用和对人体非预期效应的相关性.（七） 讨论者手册还应提供以下非临床讨论中已知的或可用的信息:试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位（如毫克/公斤(mg/kg））、给药剂量间隔、给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限。讨论结果必须包括试验药物药理效应、毒性效应的特性和频度；药理效应、毒性效应的严重性或强度；起效时间;药效的可逆性；药物作用持续时间和剂量反应.若用表格或列表的方式能够更清楚表达上述内容，则建议使用。前言中还要讨论非临床讨论中最重要的发现，如量效反应、和人类可能的相关性、及可能进行人体讨论的多方面问题。若同一种属动物的有效剂量、非毒性剂量的结果可以进行比较讨论,则该结果可用于治疗指数的讨论;并说明讨论结果与拟定的人用剂量的相关性。比较讨论尽可能基于血液或器官组织水平，而非毫克/公斤体重.（八） 介绍非临床的药理学讨论时，...
