Written By：作者Reviewed By：审核REV. ECN History ECN历史记录Date日期APPROVALS 批准NAME名称FUNCTION功能APPROVAL批准SIGNATURE签名DATE日期22558 581E €堞 32913 8091 肑 34529 86E1 蛡{37208 9158 酘 34252 85CC 藌Director of Engineering工程主管Operations Manager业务经理Project Engineer项目工程师PRODUCTS: 产品： Product Name产品名称Model No。型号Engineering No.工程设计编号Table of Contents 目录TABLE-E.1 – ENERGY HAZARDS 表格 E-1 兼容危害性 5ELECTROMAGNETIC ENERGY 电磁兼容性 3RADIATION ENERGY 辐射电磁波 320259 4E51 乑 23174 5A86 媆 35953 8C71 豱`20857 5179 兹 34699 878B 螋 wMECHANICAL ENERGY 机械兼容性 4TABLE—E。1 – BIOLOGICAL AND CHEMICAL HAZARDS 表格 E—1 生化危害性 5BIOLOGICAL 生物学制品 5CHEMICAL 化学制品 5BIOCOMPATABILITY6TABLE—E。1 – OPERATIONAL HAZARDS 表格 E—1 操作危害性 6FUNCTION 功能 6USE ERROR 使用误差 7TABLE-E。1 – INFOMATION HAZARDS 表格 E-17LABELING 标号 7OPERATATING INSTRUCTIONS 操作使用说明 8WARNINGS 警告 8TABLE—E。2 – INITIATING EVENTS AND CIRCUMSTANCES 表格 E-2 启动结果与环境 9INCOMPLETE REQUIREMENTS：不完全 9MANUFACTURING PROCESSES 生产程序 10TRANSPORT AND STORAGE 运输和储存 10ENVIROMANTAL FACTORS 环境因素 10CLEANING ， DISENFECTING ， AND STERIALIZATION1123090 5A32 娲 X~34976 88A0 袠 UEDISPOSAL AND SCRAPPING 处理和报废 11FORMULATION 简要表述 12HUMAN FACTORS 人为因素 12FAILURE MODES 故障模式 14Conclusion:结论 14To be completed per instructions SOP—XX—XXRisk Management, current revision, in conjunction with standard ISO 14971 and MDD 93/42/EEC对于完成的标准操作程序中的风险管理和近期修正中的每项说明都应与标准的 ISO 14971 以及 MDD 93/42/EEC 保持一致Note ： ALL Boxes in matrix must have an entry whether applicable or not。注：所有’□'的方框， 必须要做登记适用与否（Use N/A for boxes which are not applicable ， The ACTION TAKEN Box must be filled out fo...
