《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》学习考核试卷姓名： 分数：一，填空题：1《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》适用于医疗器械企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理.2 医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及或冷藏箱（保温箱)等设施设备。3 冷库内应划分待验区、贮存区、、包装材料预冷区（货位）等,并设有明显标示。4 为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备或双回路供电系统等5 用于医疗器械运输的冷藏车应具备功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。6 藏箱（柜)应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。7 冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后,应向收货单位提供运输期间的。8 生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中的应急预案,并对应急预案进行验证9 冷藏车工作温度度。在温控系统设置制冷机组启动温席 7。0℃,停机温度3。0℃10，公司制定文件《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品库管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。二，选择题1 用于医疗器械运输的冷藏车应具备( ）A 自动调控温度功能。 B 车厢应防水、密闭，C 车厢内留有保证气流充分循环的空间 D 短信通知2 医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：（ )A 温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。B 冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。C 当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少 2 名指定人员即时发出报警信息。每个（台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少 2 个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。D 冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。3 冷库、冷藏车、冷藏箱、...
