广西＊***＊*＊＊＊限公司 GMP 文件题 目不合格品的管理制度编 码制 定 者审 核 者批 准 者制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办执行日期执行部门GMP 办 生产管理部 生产车间修订原因目 的：建立一个保证不合格的原辅料、包装材料、半成品和产品得到安全管理的规程，确保不合格的原辅料和包装材料不投入使用，不合格的半成品不进入下工序，不合格的产品不出厂，从而保证整个生产过程的产品质量。适用范围：本规程适用于所有不合格（或称拒收）的物料，包括:不合格的原辅料、包装材料、半成品和成品。责 任 者：生产部、生产车间、仓库。内 容：一。不合格品的分类：1。不合格的原辅料2.不合格的包装材料3。不合格的半成品和成品二.不合格品的处理程序1.不合格的原辅料的处理① 对于新进厂经质检中心判定为不合格的原辅料，由质量部的 QA 监督仓库管理员贴上不合格品标志，并通知仓库，仓库管理员应立即将不合格的货物移到不合格品库。② 对于以前检验合格的原辅料,由于各种原因（如超过有效期，变质等），不再使用，由质量部的 QA 监督仓库管理员贴上不合格品标签，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。③ 在生产过程中由于操作不慎被污染的，被污染但未质变的、经过适当处理可再使用且不影响产品质量的，如微生物限度超限可灭菌处理，干燥失重不符合规定的可干燥处理等，在 QA 员的监督下生产车间根据批准的处理意见及方法进行处理后再使用,处理过程及记录纳入批生产记录中。2。不合格的包装材料① 对于新购入经质管部判定为不合格的包装材料，由质管部开具物料拒收单，仓库收到拒收单后,应立即将货物移到不合格品区。② 对于以前检验合格的包装材料,由于各种原因(如过期不再使用或改版后旧版包装材料），不再使用,由质量部的 QA 监督仓库管理员贴上不合格品标签,并通知仓库,仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。③ 重要的不合格包装材料（批生产结束后剩余的),如:印刷有公司名称、注册商标、产品名称、规格和批号等内容的，不经过处理不允许退回给供应商。应在一定的时间内，在质量管理部 QA 监督下，进行销毁。3。不合格的半成品和成品① 经过检验证实为不合格的半成品和成品，由质量部的通知仓库，仓库保管员在半成品或成品的包装上贴上不合格品标签，并立即将其移至不合格品区。② 不合格的成品或半成品，必须进行不合格项目的分析，如可以经过返工后达到合格的产品，经质量部负责人的批准可以...
