不合格医疗器械的确认及处理工作程序1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序，法律规范不合格器械的管理工作.2、依据:根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责.5、程序:5.1 不合格医疗器械的发现:5.1。1 购进验收时不合格医疗器械的发现：医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收，遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗器械拒收单》,报质量管理部门确认;5.1.1.1 破损、污物、短少;5。1.1.2 包装、标签、说明书不符合规定;5。1。1.3 批号、有效期不符合规定;5。1.1.4 进口医疗器械通关单不符合规定；5.1。1。5“三证"不全的医疗器械.5.1。2 在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。5.1.2。1 仓库保管员发现的质量可疑医疗器械.5.1.2.2 养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。5.1。2。3 超过有效期的医疗器械。5.1。2。4 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。5.1。3 销后退回不合格医疗器械的发现：销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认。5.1。3.1 客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。5.1。3。2 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。5。1。4 医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。5.2 不合格医疗器械的处理：5。2.1 验收员填写《医疗器械拒收单》后，向质量管理部门报告。5.2.2 出库复核员填写《质量联系单》后,向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告。5。2.3 销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告。5。2.4 验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告。5。2。4.1 在医疗器械经营过程中发现无“三证"产品.5.2。4。2 销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。5。2.4.3 质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时,应立即向地市级以上药品监...
