不合格药品和退货药品管理制度 1
目的 为杜绝不合格药品流入市场,确保人民用药安全有效,特制定本制度
1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 3
1 质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权
2 采购员负责对不合格药品的退货等处理
3 保管员负责将不合格药品移入不合格区存放
1 不合格药品应存放在不合格药品库(区）
不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录
2 不合格药品的范围4
1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4
2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的； 4
3 国务院药品监管部门规定禁止使用的；4
4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的； 4
5 变质的；被污染的; 4
6 使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的; 4
7 所标明适应症或功能主治超出规定范围的; 4
8 未注明有效期或更改有效期的;超过有效期的； 4
9 不注明或更改生产批号的； 4
10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 4
11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 4
12 其他不符合药品标准规定的； 4
13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4
14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的; 4
15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的
3 不合格药品的处理 4
1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知,并及时收回所有问题的药品
2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，
3 对不能退
