临床 PCR 实验室的设计及质量管理体系的建立 卫生部临床检验中心 李金明核酸（DNA 和 RNA）是生命现象的基础
小到病毒、细菌等微生物，大到动植物和人类，都无一例外
因为主导生命活动的受体、细胞因子、酶、激素等均不过是核酸发挥功能作用的表型,均由核酸决定，在核苷酸序列上哪怕是单个碱基的变异，都会引起表型的完全改变，并进而影响生命功能的发挥，导致疾病的发生
因此，在核酸或称为基因水平上检测，对临床疾病本质的揭示就要更深一步
也正因为核酸是生物体生命活动之源,对于感染性病原体的检测,从核酸着手，最能反映病原体在机体内的出现和消长
自从美国 Cetus 公司 Mullis 博士在 1983 年发明聚合酶链反应（PCR）这种核酸扩增技术以来，由于其极高的检测灵敏度和特异性，因而在临床感染性疾病、遗传病、肿瘤等的诊断和疗效观察上得到了广泛的应用，在器官移植的基因配型上也是难以替代的技术
其应用大大提高了上述疾病诊断的准确性和快速性
但临床 PCR 检验必须按法律规范要求进行，并有严格的实验室质量管理，否则，因其极高的检测灵敏度,实验室稍有以前扩增产物的污染，或在标本核酸提取过程中标本间的交叉污染，均可导致假阳性结果的出现
同时,也会因为试剂和实验消耗品的质量不过关、仪器设备的维护校准不到位，或操作的不法律规范等，也很容易出现假阴性结果
第一节 临床 PCR 实验室的分区规划设计 如何规划设计一个合格的实验室是每一个临床 PCR 实验室首先要遇到的问题,因为一个实验室一旦经过设计并完成装修，如不符合要求,则会出现很大的麻烦，甚至不得不拆了重来
那么怎样才能设计一个合格的实验室呢
简单地说，就是十六个字，“各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作"
同时要注意临床标本的接收问题
对于临床 PCR 实验室的分区及其设备配置，卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发［
