发布日期 20250224 栏目 化药药物评价>〉临床安全性和有效性评价 标题 为促进药品使用安全，FDA 改版药品说明书格式 作者 刘璐 审评三部 赵德恒 部门 正文内容 信息部 刘璐 审评三部 赵德恒 2025 年 1 月 18 日，美国食品药品管理局（FDA）发布了“人用处方药品及生物制品说明书格式及内容管理条例”、“药品说明书新内容格式管理条例实施指导原则"、“药品说明书［临床讨论］内容格式指导原则”、“药品说明书[不良反应]内容格式指导原则"、“药品说明书[注意事项］、[禁忌症］、[黑框警告]内容格式指导原则”。此次对药品信息结构的修改，是 FDA 二十五年来首次对药品说明书版式的修改。其目的在于提高药品信息的准确性、清楚性、易读性，完善说明书在日常医疗中的作用，从而促进药品的使用安全. 一、药品说明书版式修改背景 FDA 于 2000 年 12 月开始了药品信息,即“药品说明书作用"的评价工作.调查讨论发现，每年大约有三十万起本可预防的药品不良反应事件发生在美国的医院里，其中多数不良反应是由于药品说明书信息的含混不清所导致。此外，在过去十年里,FDA 新批准的药品说明书信息变得越来越复杂，要想直截了当地找到某方面内容是一件相对比较困难的事情。正如美国外科医师协会 Richard H。 Carmona 博士所说【1】：美国人民被大量的医药信息所淹没，甚至达到了信息超载的地步。这些信息冲淡了公共健康信息，并对于保证患者安全有效使用药品构成了问题。形成这种局面，当然有药品说明书的问题。有些药品说明书读起来就像是法律条文，而不是有实际遵循意义的医药信息。 讨论表明,向医务人员和患者提供清楚准确的药品信息，有助于保证药品的安全选择，有利于向患者传递用药疗效及医疗服务.完备的药品说明书，还会使医生向患者解释说明药品利弊的过程更加容易. 因此,在 FDA 管理药品使用风险的努力中，设计和完善药品使用说明书，以清楚易读的形式，提供最新的药品资料是非常必要的。FDA 根据调查反馈意见，确定了说明书中最重要和最常用的信息要素，然后设计制定了新版式药品说明书。 新版式处方药品生物制品说明书管理条例将逐步推动并实施。落实工作将从新近批准的药品及新批准增加适应症的药品开始,但 FDA 鼓舞药品制造公司，以自愿原则尽早履行新版说明书要求，过去五年内批准的药品均应逐步转换成新版药品信息格式。 二、新版药品说明书的主要结构变化 新版药品说明书的修改原则为，突出...
