GSP 认证现场对企业最高管理者的检查(--整理)1、对最高管理者的判定准则:1.1 看是否参加企业决策及业务经营管理（包括财务票据签字）;可以是董事长（法人)，也可以是企业负责人（总经理/经理）；若二者均参加决策管理，均视为是企业的最高管理者，均应接收 GSP 认证现场检查。1。2 检查中要根据企业实际情况确定检查的对象，企业的法定代表人如不参加质量管理体系的运行和策划,可不到场配合检查，但是一旦承担质量管理责任就必须到场. 1.3 特别注意：检查时要核对身份，到场的法定代表人或企业负责人必须是《药品经营许可证》上所载明的人。 2、对企业“一把手”的要求：企业“一把手"在 GSP 认证现场检查过程中，必须全程陪同检查。 3、对企业“一把手"检查（可以在“首次会议”上直接进行）的主要内容： 3。1 企业质量方针的内容、作用？质量目标及分解，制定的依据? 3。2 企业质量管理体系的建立、要素及作用？ 3.3 药品经营企业使用的法律、法规和规章有哪些？特管、专管药品经营有哪些规定? 3.4 假、劣药品的概念？企业违法违规事实举例。企业有哪些不能有的违法违规行为? 3。5 考核企业负责人对企业依法管理的意识。如何加强对员工依法经营所实行的措施？（主要看如何控制挂靠和走票行为) 3。6 GSP 内审是如何开展的？在内审中总经理承担什么责任？质量副总承担什么责任？ 3.7 风险管理是什么涵义?企业的质量风险有哪些? 3。8（对比职责文件核对)总经理的职责有哪些？在实际经营过程中发生过哪些业务经营与质量管理之间的冲突,你是如何处理的？ 3。9 作为“一把手"为企业的质量保证应当提供哪些保障？实际工作中你提供了哪些物质条件？如何保证质量管理部门履行职责？ 4、现场检查核实:4。1 查看企业负责人的任命文件和岗位职责. 企业负责人岗位职责应明确是药品质量的主要负责人,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 4.2 企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。询问并对应核实相关痕迹. 4。3 企业负责人必须清楚《法律规范》第十七条（质量管理部门职责）的内容，以及自己需要提供哪些条件来保障质量管理部门有效运行。 5、达到的目的：5.1 通过提问核实企业说的做了没有，做的写了没有，要有痕迹。5.2 核实企业“一把手”是否具备法制观念和质量意识。 6、检查判定标准：假如首次会议审核“一把手”回答不准确，可以在末次会议上再行提问（可换角度）...
