企业质量风险管理

◆简述企业的质量风险管理方针；企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD—MS-02—204。质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险,重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险.1.1 风险要素的确定1.1.1 可能性（P）一般包括四级：高、中、低、微小;1.1.2 严重性（S）一般包括三级:严重、中等、较小;1.1.3 风险可测性(D)一般分为四级：高、中、低、无。1.1.4 风险的可能性、严重性和可测性(PSD）等级汇总表P 危害发生的概率S 危害影响的严重程度D 可测性（检测控制等级)高4危 害 很 可 能发生严重3后果严重,如：1、非常重大的GMP违规;2、可 能 对 患 者 造 成 危害。高4无适当的检测出控制手段中3危 害 可 能 发生中等2后 果 严 重 程 度 中 等 ,如 ： 1 、 严 重 GMP 违规;2、可能对患者造成不良影响。中3通过控制不太可能检测出危害或其影响低2危 害 不 太 可能发生低2通过控制可能检测出危害或其影响微小1危 害 发 生 的可能性微小微小1非严重后果：轻微GMP违规；对患者无不良影响.无1通过控制很可能检测出危害或其影响1.1.5 风险的计算方法：RPN= P×S×D1.1.6 风险等级划分标准风险指数（RPN）风险评价处置措施48～24高风险必须实行措施，降低风险23～8中等风险实行必要措施，降低风险7～1低风险风险可接受,不需要降低1.2 风险管理的常用工具1.2.1 鱼骨图；1.2.2 统计分析;1.2.3 风险排列和过滤（RRF）；1.2.4 初步危害分析（PHA)；1.2.5 失败模式效果分析(FMEA）;1.2.6 危害分析和关键控制点（HACCP）；1.2.7 过失树分析(FAT）.1.3 进行质量风险评价时,针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法.质量风险管理工具的选择符合下表规则:使用工具普通 详细方法系统风险 工艺风险产品风险（安...