伊维菌素质量标准

伊维菌素质量标准制 定 人： 日 期：审 核 人： 日 期：批 准 人: 批准日期： 生效日期:伊维菌素Yiweijunsu Ivermectin 伊维菌素 H2B1a：R=CH2CH3 C48H74O14 875。10 伊维菌素 H2B1b:R=CH3 C47H71O14 861.07本品为伊维菌素 H2B1a和伊维菌素 H2B1b的混合物。按无水、无乙醇、无甲酰胺物计算,含伊维菌素（H2B1a+H2B1b）应为 95。0％～102。0％。[性状] 本品为白色结晶性粉末;微有引湿性。本品在甲醇、乙酸乙酯、三氯甲烷中易溶,在乙醇、丙酮中溶解,在水中几乎不溶。比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含25mg 的溶液，依法测定（附录 47 页)，按无水、无乙醇、无甲酰胺物计算，比旋度为—17。至-20.。[鉴别] （1）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对比品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外吸收图谱应与对比品的图谱一致。［检查] 伊维菌素组分 照含量测定项下的方法测定，伊维菌素 H2B1a的封峰面积不得少于伊维菌素 H2B1b峰面积之和的 90.0%。有关物质 取含量项下的对比品溶液，精密量取 1ml，置 100ml 量瓶，加甲醇稀释至刻度，作为对比品溶液（1)；精密量取对比品溶液（1）5ml，置100ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为对比品溶液（2）。照含量测定项下的色谱条件，取对比品溶液（2）20µl，注入液相色谱仪,调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的 10%。立即精密量取含量项下的供试品溶液和对比品溶液（1）各 20µl，注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的 2 倍。供试品溶液的色谱图中，伊维菌素 H2B1a峰的相对保留时间 1。3～1。5 之间的各杂质峰面积之和不得大于对比品溶液（1）主峰，面积的 2。5倍（2.5%）;其他单个杂质的峰面积不得大于对比品溶液（ 1)主峰面积（1.0%）；各杂质峰面积的和不得大于对比品溶液（ 1）主峰面积的 5 倍（ 5 。0％ ). 〔供试品溶液色谱图中任何小于对比品溶液 (2)主峰面积(0。05％）的峰可忽略不计〕 水分 取本品，照水分测定法（附录 69 页，第一法 A）测定，含水分不得过 1。0%。炽灼残渣 不得过 0.1％(附录 71 页）。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录 66 页，第二法含重金属不得过百万分之二十.乙醇和甲酰胺 取本品约 0。2g，精密称定，置离心管中,加间二甲苯 2ml使溶解(必要时，在 40～50℃水浴加热），精密加水 2ml，混匀，离心，取...