制剂工艺风险评估方案1目的通过对制剂室制剂配制工艺风险因素的风险评估,找出影响制剂成品质量的关键性工艺参数和其它关键因素，分析和评价实际配制中各种可能存在的风险因素，实行有效地措施控制减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定制剂配制的工艺规程文件的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。2范围本风险评估适用于制剂室制剂配制的工艺过程的风险评估。3人员与职责生产部门负责起草风险评估方案和具体过程的风险评估；质量部门负责审核、批准风险评估方案,并根据评估结果出具风险评估报告.4内容4.1 工艺参数在产品失效模式中影响程度分析配制中工艺参数在产品失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的工艺参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避开风险的发生,保证药品质量。4.2 风险评估等级划分等级严重性（发生质量风险后对产品质量的影响程度）可能性(发生偏差或缺陷等风险的可能性）可检测性（风险发生及有发生趋势时发现的可能性）高对关键质量属性有很大影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。操作范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较窄,参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。风险发生很久后才能被发现中对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。操作范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较宽 ， 参 数 本 身 比 较 容 易 控制。异常情况下才会偏离范围。风险发生后稍后才能被发现低对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。操作范围远比设计空间或注册范围窄,或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。风险发生及有发生趋势时可以立即被发现4.3 风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准（1）严重度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响.级别级别描述严重度评定标准赋分值第五级毁灭性致命产品质量缺陷，必须被召回5第四级严重关键性偏差4第三级中等非关键偏差3第二级微小一般偏差，小偏差2第一级无对产品无任何影响1(2）发生概率（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数据。级别级别描述概率评定标准赋分值第五级很高难控制,非常有可能发生5第四级高较难控制,很有可能发生4第三级...
