第 3 章 生物科学与工业 第 3 节 生物技术药物与疫苗2 核心解读1.基因工程药物与它的生产流程作为生物技术核心的基因工程，最成功的是生产用于治疗的基因工程药物。虽然将一些来源于人的生理活性物质作为药物已经有许多年，但是许多在疾病诊断、预防和治疗中有着重要价值的人源生理活性物质，如激素、细胞因子、神经多肽、调节蛋白、酶类、凝血因子等人体活性多肽，由于材料来源困难或制造技术问题而无法生产。使用传统技术从动物脏器提取这些物质也因含量太低、成本太高，使其应用受到限制；此外，在提取过程中还可能造成药物被病毒感染，使制成的药物对病人产生严重后果；作为非人源蛋白质，长期使用会产生免疫反应等。用基因工程可直接使用来源于人的基因生产药物，可以从根本上解决上述问题。其最大的好处是：不仅可以大量生产过去难以获得的来源于人的各种生理活性的蛋白质和多肽药物，为临床应用提供保证，还可以进一步深入研究它们的生理、生化和结构，从而扩大这些物质的应用范围，发现和挖掘出更多的生理活性物质。通过对基因进行改造，利用基因工程可以生产性能更加优良的药物。基因工程药物的生产是个复杂的系统工程，首先要进行的是必不可少的实验室的基础研究，主要包括：目的基因的发现、分离，将目的基因插入适当的载体，转入新的宿主菌构建工程菌，并使目的基因在工程菌内进行复制和高效表达，建立、优化基因工程菌的培养和表达目的产物的分离纯化方法，完善和确定基因工程药物的制备工艺。再通过适当扩大规模的中间实验，确定生产工艺、设备及工程设计后，才可能进行工业生产。工业生产过程主要包括工程菌的大量培养和目的基因表达产物的分离纯化，然后，将获得的目的产物，经适当配制，制成药物。在这个过程中，每一个阶段都包含若干步骤，并且随基因来源、宿主种类、产物性质及其表达方式、研究和生产条件等不同而有较大变化。基因工程药物生产与传统意义上的药物生产有许多不同，它使用的是活细胞，产品又多是大分子的具有复杂结构和生理功能的蛋白质，因而基因表达、宿主菌生长、产品精制产品质量和药效等，都可能因为原料、生产工艺、条件，甚至环境等生产过程的每一步的变化受到影响。因此，严格控制生产过程的每一步和进行严格的检测，确保产品质量和安全有效是基因工程药物生产中必不可少的。利用基因工程不仅可以将目的基因转移到像大肠杆菌、酵母菌等微生物中，现在还可以将目的基因转移到动物和植物细胞，利用...
