第1页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共18页附件1受理编号:《医疗器械经营企业许可申请表》拟办企业名称：申请人：不起填报日期：年月日受理部门：不起受理日期：年月日湖南省食品药品监督管理局印第2页共18页第1页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共18页填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写，表一由申请人填写，表二由所在地市（州）食品药品监督管理局填写。2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3、《医疗器械经营企业许可申请表》一式二份，申请资料一式二份，报所在地市（州）食品药品监督管理局。4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。第3页共18页第2页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共18页表一企业基本情况企业名称注册地址邮政编码经营范围仓库地址1）面积：m22）面积：m23）面积：m2法定代表人职务联系电话第4页共18页第3页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共18页企业负责人职务联系电话质量负责人职务学历技术职称质量管理机构负责人职务学历技术职称职工总数质量管理人数技术人员数经营场所面积：m2储存条件面积：m2设施设备表二所提交的□1、《医疗器械经营企业许可申请表》（一式两份），□2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告；□3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；□4、新开办企业的合同、章程或股东会议纪要；□5、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告；□6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；拟经营Ⅲ类医疗器械产品注册证（复印件）及相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件。□7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），第5页共18页第4页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共18页文件、证件、资料目录附企业法人代表、企业负责人、和质量管理负责人和专职质管员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质检员不在其他单位兼职的承诺书；□8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；□9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单；□10、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；□11、企业经营质量管理制度；□12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。市州食品药品监督管理局经办人：科室负责人：局领导：年月日（盖章）第6页共18页第5页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共18页意见附件3《医疗器械经营企业许可审查表》审查企业名称：次性无菌医疗器械一次性无菌医疗器械申请人:了起申请受理日期：年月日第7页共18页第6页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共18页审查部门：湖南省食品药品监督管理局印现场检查验收记录审查事项:□开办□换发□变更□复审检查组成员姓名(签名)所在单位检查项目应得分实得分得分率组长:第一部分组员:第二部分组员:第三部分组员:总计第8页共18页第7页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第8页共18页检查情况及结论湖南省食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可现场检查验收组，根据企业申请，按照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》，于年月日，对经营医疗器械进行现场审查，个否决项(其中个合格,个不合格),标准分为：，现场评分为：，得分率为：%，结论：要求及建议：检查组组长签字：年月日企业意见法定代表人签字：年月日审批意见第9页共18页第8页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第9页共18页公示情况公示时间自年月日至年月日公示形式公示结果发证部门审批意审查意见经办人:年月日审核意见负责人:年月日第10页共18页第9页共18页编号：时间：20...
