附件1广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发《广西壮族自治区食品药品监督管理局实施药品生产企业质量受权人制度的规定》的通知桂食药监发〔2008〕5号各市食品药品监督管理局：《广西壮族自治区食品药品监督管理局药品生产企业质量受权人制度的规定》经自治区食品药品监督管理局2008年6月30日第二次局长办公会议审议通过。现予以印发。根据国家食品药品监督管理局2008年全国食品药品监管工作会议和全国药品安全监管工作会议的部署和要求，2008年底前全国药品生产企业（制剂和原料药）要全部实施质量受权人制度。各单位要对这项工作给予高度重视，按照“积极推进、分步实施、及时总结、逐步完善”的原则，分两批在全区药品生产企业逐步实施：2008年7月底前，在注射剂类高风险药品生产企业中实施；2008年12月底前，在全区制剂和原料药药品生产企业中实施。二○○八年七月二日附件2广西壮族自治区食品药品监督管理局实施药品生产企业质量受权人制度的规定第一章总则第一条为加大药品生产监督管理力度，进一步完善药品生产企业质量管理体系，推进广西药品GMP实施，保障人民群众用药安全有效，根据国家有关药品管理的相关法律法规，制定本规定。第二条在药品生产企业推行药品生产企业质量管理授权和受权制度（以下简称质量受权人制度）。配备符合条件的质量受权人。未经质量受权人的审核批准，企业不得放行药品。第三条质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经药品生产企业法定代表人授权，并经食品药品监督管理部门备案，全面负责药品质量的关键管理人员。第四条广西壮族自治区食品药品监督管理局（以下简称区局）负责制定质量受权人管理制度，并负责监督指导等工作。市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责质量受权人的备案和日常监督管理相关工作。县食品药品监督管理分局（以下简称县分局）承担市局委托的相关管理工作。第二章资格与授权第五条质量受权人由药品生产企业自行选定，并由企业法定代表人授权。第六条质量受权人应具备以下条件：1、责任心强，作风正派，原则性强，实事求是；2、具有药学或相关专业大专(或中级职称)以上学历，三年以上药品生产或质量管理工作经验且在本企业工作一年以上；3、熟悉国家相关药品监督管理法律、法规、规章；4、熟悉药品GMP知识及企业药品生产、质量管理过程；5、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力。第七条质量受权人的授权、备案程序：1、企业法定代表人应根据本规定第六条规定的条件，确定受权人，并与质量受权人签定授权书。授权书格式由区局统一制定（见附件1）。2、企业应在法定代表人与受权人双方签定质量授权书之日起5个工作日内，将《药品生产企业质量受权人备案表》（见附件2）一式3份和《药品生产企业质量授权书》（复印件）等备案材料报所在地市局备案（备案表一份报区局、一份交企业、一份市局留存）。市局应对备案材料进行审核，并在备案表上签署意见。3、备案材料应包括《药品生产企业质量受权人备案表》、《药品生产企业质量授权书》，受权人学历证明、技术职称证明复印件。4、企业变更质量受权人，均应由企业和原受权人作出书面说明，提出变更的原因，并于变更之日起5个工作日内按本规定第七条规定的程序办理变更备案手续。企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签定授权书，并于变更后5个工作日内报市局、区局备案。第三章权利与职责第八条经企业法定代表人授权后，质量受权人是企业质量管理体系的直接负责人。主要权利与职责如下：1、根据药品相关法律法规、药品GMP的要求，建立和完善企业的质量管理体系，负责对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运作。2、对下列质量管理活动负责：（1）每批物料和成品审核放行的批准；（2）质量管理文件的批准；（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；（4）物料、中间产品、成品内控质量标准的批准；（5）不合格品处理、产品召回的批准。3、参与对产品质量有影响的下列活动：（1）主要物料供应商的选取；（2）主要生产设备、仪器的选取；（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关...
