医疗器材优良制造规范目錄Content頁碼(Page)壹、總則………………………………………………Ⅰ、General………………………………1一、法源依據………………………………………1Bylaw………………………………1二、本規範之專用名詞……………………………2Definitions…………………………1貳、品質系統之要求…………………………………Ⅱ、QualitySystemRegulation…………2一、管理階層之責任………………………………1ManagementResponsibility………2二、品質系統………………………………………2QualitySystem……………………4三、合約審查………………………………………3ContractReview……………………6四、設計管制………………………………………4DesignControl……………………7五、文件與資料管制………………………………5DocumentandDataControl………9六、採購……………………………………………6Purchasing…………………………10七、客戶供應品之管制……………………………7ControlofCustomer-suppliedProduct……………………………12八、產品之識別與追溯性…………………………8ProductIdentificationandTraceability…………………………12九、製程管制………………………………………9ProcessControl……………………13十、檢驗與測試……………………………………10InspectionandTesting……………16十一、檢驗、量測及測試設備之管制……………11ControlofInspection,MeasurementandTestEquipment…18十二、檢驗與測試狀況……………………………12InspectionandTestStatus………20十三、不合格品之管制……………………………13ControlofNonconformingProduct………………………………20十四、矯正與預防措施……………………………14CorrectiveandPreventiveAction……………………………………22十五、搬運、儲存、包裝、防護及交貨…………………………………………15Handling,Storage,Packaging,PreservationandDelivery…………24十六、品質紀錄之管制……………………………16ControlofQualityRecords………25十七、內部品質稽核………………………………17InternalQualityAudits……………26十八、訓練…………………………………………18Training……………………………27十九、服務…………………………………………19Servicing…………………………27二十、統計技術……………………………………20StatisticalTechniques……………27參、附則………………………………………………Ⅲ、Supplement…………………………27實施日期規定……………………………………ImplementationDate……………………27第3页共34页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共34页壹、總則Ⅰ、General一、本規範依藥事法第五十七條之規定訂定之。1ThispracticehasbeenestablishedbasedonArticle57ofthePharmaceuticalAffairsLaw.醫療器材製造工廠（以下簡稱製造業者）除應符合藥事法規定外，其品質制度應依本規範實施。Medicaldevicemanufacturers(shallbedesignatedasmanufacturershereinafter)shallnotonlyconformtothePharmaceuticalAffairsLaw,buttheirqualitysystemsshallalsofollowthispracticefortheimplementation.二、本規範之專用名詞其意義如下：2Definitions(一)主動式醫療器材：指以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能者。2.1activemedicaldevice:Anymedicaldevicerelyingforitsfunctioningonasourceofelectricalenergyoranysourceofpowerotherthanthatdirectlygeneratedbythehumanbodyorgravity.(二)主動植入式醫療器材：指以醫療或外科方式，將主動式醫療器材的全部或部分植入人體或人體之自然腔道內，並持續留置者。2.2activeimplantablemedicaldevice:Anyactivemedicaldevicewhichisintendedtobetotallyorpartiallyintroducedsurgicallyormedically,intothehumanbodyorbymedicalinterventionintoanaturalorifice,andwhichisintendedtoremainaftertheprocedure.(三)植入式醫療器材：指醫療器材以...
