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医院ISO13485标准管理手册(1)VIP免费

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第1页共41页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第1页共41页目录前言...............................................................................................................................................................30引言................................................................................................................................................................40.1总则.......................................................................................................................................................40.2过程方法................................................................................................................................................40.3与其他标准的关系................................................................................................................................40.4与其它管理体系的相容性....................................................................................................................51范围..............................................................................................................................................................51.1总则.......................................................................................................................................................51.2应用.......................................................................................................................................................52引用标准........................................................................................................................................................63术语和定义....................................................................................................................................................64质量管理体系................................................................................................................................................74.1总要求...................................................................................................................................................74.2文件要求................................................................................................................................................85管理职责........................................................................................................................................................95.1管理承诺................................................................................................................................................95.2以顾客为关注焦点...............................................................................................................................95.3质量方针...............................................................................................................................................95.4策划.....................................................................................................................................................105.5职责、权限和沟通..............................................................................................................................105.6管理评审.....................................................................................................

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