验证文件文件名称：固体制剂车间厂房再验证方案文件编号V-4024-2010验证类型厂房、设施类再验证制定人制定部门公用工程制定日期技术审核人审核部门公用工程审核日期审核部门设备工程部审核部门QC审核部门QA审核部门QA审核部门质管部质量受权人批准批准日期生效日期分发部门□质管部□化验室□制造部□固体制剂车间□冻干粉针剂车间□设备工程部□公用工程车间□新品部扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司第1页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共36页目录一、验证概述………………………………………………………………………21、验证描述…………………………………………………………………………………22、验证对象…………………………………………………………………………………23、验证目的…………………………………………………………………………………2二、验证时间安排…………………………………………………………………3三、验证组织机构及人员安排……………………………………………………4四、验证前培训……………………………………………………………………5五、相关文件及记录………………………………………………………………61、相关标准操作规程、质量标准和记录…………………………………………………6第2页共36页第1页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共36页2、厂房与设施及公用系统的验证情况……………………………………………………63、计量器具的校验情况……………………………………………………………………64、文件记录检查结果评价…………………………………………………………………65、记录填写、偏差分析和变更控制………………………………………………………7六、验证内容………………………………………………………
