验证文件文件名称：固体制剂车间厂房再验证方案文件编号V-4024-2010验证类型厂房、设施类再验证制定人制定部门公用工程制定日期技术审核人审核部门公用工程审核日期审核部门设备工程部审核部门QC审核部门QA审核部门QA审核部门质管部质量受权人批准批准日期生效日期分发部门□质管部□化验室□制造部□固体制剂车间□冻干粉针剂车间□设备工程部□公用工程车间□新品部扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司第1页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共36页目录一、验证概述………………………………………………………………………21、验证描述…………………………………………………………………………………22、验证对象…………………………………………………………………………………23、验证目的…………………………………………………………………………………2二、验证时间安排…………………………………………………………………3三、验证组织机构及人员安排……………………………………………………4四、验证前培训……………………………………………………………………5五、相关文件及记录………………………………………………………………61、相关标准操作规程、质量标准和记录…………………………………………………6第2页共36页第1页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共36页2、厂房与设施及公用系统的验证情况……………………………………………………63、计量器具的校验情况……………………………………………………………………64、文件记录检查结果评价…………………………………………………………………65、记录填写、偏差分析和变更控制………………………………………………………7六、验证内容………………………………………………………………………8七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施………………………32八、验证评价与建议………………………………………………………………33九、验证结论………………………………………………………………………34十、再验证周期……………………………………………………………………35十一、质管部长意见………………………………………………………………36第3页共36页第2页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共36页十二、附件目录……………………………………………………………………37一、验证概述1、验证描述本方案适用于固体制剂车间洁净厂房验证，方案包括厂房设施的安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行再验证。2、再验证对象本次验证的对象为综合制剂楼（一）二楼洁净厂房，建筑面积为4000平方米，为两层建筑结构。一楼为冻干粉针车间，二楼为固体制剂车间，一般区为办公室、周转区、成品暂存区以及部分辅助功能间。固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。净化区域总面积为1848平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境由JK21、JK22、净化空调机组进行送风。洗衣房洁净区JK23净化空调机组进行送风。一般区送风则由舒适性空调输送。3、验证目的检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明固体制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。第4页共36页第3页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共36页二、验证时间安排1.方案起草审批：2010年11月01日至2010年11月04日。2.验证前培训：年11月05日至2010年11月12日。3.组织实施验证：年月日进行验证。4.出具报告：2010年12月20日至2010年12月25日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。5.验证方案及报告的归档。第5页共36页第4页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页...
