安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号，以下简称《规范》）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（国食药监械〔2015〕158号）等，结合我省实际，制定本细则。第二条在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理；经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导和监督设区的市(含省管县，下同）食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和《规范》实施工作。市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施《规范》，指导、监督县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作。县局依据属地管理原则，负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在市局网站予以公布，供申请人和公众查阅。第二章经营许可与备案条件第六条从事医疗器械经营，除应当符合《办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下基本要求：（一）从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件：1、经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。2、冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。3、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。（二）从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于300平方米，并配有与所经营产品相适应的贮存设施设备。（三）从事第三类医疗器械零售业务的，经营场所和库房应符合以下要求：1、专营第三类医疗器械的零售企业，经营场所使用面积不得少于60平方米，库房按需设置。2、兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。3、兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业，经营场所应设立专区或专柜，专区或专柜的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。（四）经营第二类医疗器械的，应当配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事助听器零售业务的，还应当设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。超市、宾馆销售体温计、血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试纸、排卵检测试纸、橡胶避孕套等医疗器械产品的，应当设立医疗器械产品专柜，其经营环境和条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存要求。同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。兼营医疗器械的经营企业，其医疗器械库房不得与其它非医疗器械混用。第七条从事第三类医疗器械经营的，经营企业计算机信息管理系统应当符合医疗器械经营质量管理要求（附件1），并满足食品药品监管部门监管需要。第八条经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。第九条符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：（一）仅从事医疗器械零售业务、经营场所能满足医疗器械产品陈列需求的；（二）全部委托其他经营企业贮存、配送的；（三）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高...
