江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则征求意见稿第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，特制定本细则。第二条凡在江西省行政区域内开办的各类医疗器械经营企业和各级食品药品监督管理部门，必须遵守本细则。第三条江西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证、许可事项变更的受理以及登记事项变更的审核和日常监督管理工作。第二章企业开办条件第四条开办第二类、第三类医疗器械的经营企业必须符合以下条件：（一）人员与机构1．企业负责人应具有中专以上学历，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，并经过法规培训，熟悉所经营的产品,对经营的产品负全责。2．企业应配备质量管理人员（不少于2人），质量管理人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和技术标准，经过培训并达到考核要求。第二类产品经营企业的质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;第三类产品经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。3．企业应配备质量检验(验证)人员。质量检验(验证)人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉所经营产品的质量标准，达到规定的专业培训和考核要求。第二类产品经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历或初级以上职称。第三类产品经营企业的质量检验(验证)人员应具有中专以上学历或中级以上职称。4．企业质量负责人、质检员不得兼职，凡退休、内退、请长假、停薪留职、辞职被聘用者，必需由原单位提供相关的证明。5．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能。6.配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力。（二）场地及环境1.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边环境整洁。2.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。3.仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。4.经营面积一般不低于30平方米；仓储面积一般不低于20平方米，居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。5.医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格、不合格、待验和退货区（无菌、植入性医疗器械须专区、专柜存放）；并按产品类别、批次存放，效期等各类标识清楚。仓库应有相应的设备和设施，并保持完好。配有温湿度计垫板、货架，避光设施，符合安全要求的照明、消防、通风等设施。6.专业代理医疗器械的经营企业，应具有与经营商品相适宜的办公、样品展示、检验、维修、仓储等专用场所。（三）管理制度及其它1.企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。制度包括：①各级质量责任制；②产品索证制度；③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；④效期产品管理制度；⑤不合格产品管理制度；⑥购销记录档案制度；⑦首次经营品种质量审核制度；⑧文件管理制度；⑨售后服务制度；⑩质量跟踪和不良反应报告制度。2.企业应收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准。3.原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后1年。4.对首次供货单位必须确认其法定资格（查“证照”）和履行合同的能力，索取产品质量标准，签定质量保证协议。应有供货单位加盖红章的“证照”复印件及产品质量合格证书，并建立必要的档案进行管理。5.企业经营的产品应具备由供应商提供的《医疗器械注册证》和有关生产或经营资格证明（复印件），并有购销凭证及协议。6.企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。7....
