XXXX0726-陕西省药品批发企业GSP认证评定细则-草稿VIP免费

第1页共35页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共35页陕西省药品批发企业GSP认证评定细则陕西省食品药品监督管理局制二○一三年七月第2页共35页第1页共35页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共35页编制说明一、总则(一)为规范本省药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局新修订的《药品经营质量管理规范》和《陕西省食品药品监督管理局关于贯彻新修订<药品经营质量管理规范>的实施意见》，结合实际，制定本细则。(二)本细则由条款和评定细则组成，评定细则是对条款的细化。本细则共项，其中关键项目(编号前加“*”)24项，一般项目项。(三)本细则由陕西省食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法(一)现场检查时，检查组应按照本细则进行全面检查，并逐项作出评定。(二)凡有一项未达标的，即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。(三)合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷率＝一般缺陷项数×100%第3页共35页第2页共35页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共35页一般项目总数－一般合理缺项数（四）结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷率0≤10%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不通过GSP认证>20≥30%条款检查内容评定细则*00401药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为1、《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明第4页共35页第3页共35页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共35页文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；3、不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。4、企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1、有质量管理组织机构框架图。2、有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。3.有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1、质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等。2、所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。3、有质量方针培训记录。00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1、机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。2、不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。3、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。4、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。5、不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。6、计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。*00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1、有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业负责人。2、有内审制度、计划、方案、标准。3、应明确规定内审周...