ASMEBPE在医药厂房洁净管道设计中的应用徐舟VIP免费

2011年3月1日起中国正式开始实施《药品生产管理规范（2010年修订）》（简称“新版GMP”）。新版GMP向美国欧盟标准看齐，对企业的质量控制硬件方面提出了更高的要求。GMP的相关章节对不锈钢卫生级管道（制药设备）的选材和设计方法提出了一些原则要求。具体就工程设计上，当前主要规范有国内的GB50073，GB50457，美国的ASMEBPE标准和欧洲的EHEDG（EuropeanHygienicEquipmentdesigngroup）系列文章。其中ASMEBPE对生物加工设备包括附属系统设计进行了详细的阐述，越来越多的工程遵照该规范进行设计施工，以确保通过政府机构（例如：FDA，SFDA）的监管。1管道材料洁净区内输送一般物料的管道宜采用优质不锈钢材料，常用的有304（06Cr19Ni10），316（06Cr17Ni12Mo2），304L（022Cr19Ni10），316L（022Cr17Ni12Mo2）。对于输送无菌介质，注射用水应当无毒、耐腐蚀[1]，宜采用优质低碳不锈钢材料，ASMEBPE推荐使用316L不锈钢，并且内外达到收稿日期：2012-06-19作者简介：徐舟（1983－），男，助理工程师，主要从事化工制药管道设计工作。Tel：15000114902E-mail：xzworking@gmail.comASMEBPE在医药厂房洁净管道设计中的应用徐舟彭彩君（拜耳技术工程上海有限公司，上海201507）就制药厂房的洁净管道设计，结合ASMEBPE和项目经验进行了一些讨论。涉及管道材料，管道规格和洁净管道设计安装中的注意事项。洁净管道；制药；ASMEBPE；设计中图分类号：TQ055.8+1文献标识码：A文章编号：1008-455X(2012)05-0016-04ApplicationofASMEBPEinDesignofhygienicPipinginPharmaceuticalFactoryXuZhouPengCaiqin（BayerTechnologyService(Shanghai)Shanghai,201507）Abstract:CombinedwithASMEBPEandengineeringexperiences,thediscussionofdesignofhygienicpipingusedinpharmaceuticalplantwascarriedoutinthisarticle.Thenotesinvolvedinpipingmaterial,pipingsizeandhygienicpipingdesignwereillustrated.Keywords:hygienicpiping;pharmaceuticalproduction;ASMEBPE;design关键词摘要一定抛光度要求，使用自动焊接机焊接。对于常用的几种不锈钢主要区别为：304的碳含量小于0.08%，铬含量为18%～20%，镍含量为8%～11%，壁厚小于6mm的管道焊接不需焊后热处理；但对于壁厚大于6mm的管道，需要较长的焊接时间，304L的碳含量小于0.03%，相比304而言，具有更好的焊接性能以及无碳化物熔析。316，316L中由于钼的成分的增加，耐腐蚀性能相比304，304L得到了明显的提高。而316L比316含有更低的碳，其焊接性能优于后者。因此，无论从耐腐蚀性能还是焊接性能来看，316L奥氏体不锈钢薄壁管都是最佳选择，另外，各国GMP都推荐使用纯蒸汽在线灭菌，该系统下的高温、高压、湿热环境对不锈钢表面钝化膜会产生破坏，因此316L是ASMEBPE推荐的管材。对于使用自动焊接的管件，ASMEBPE严格定义了不锈钢各成分需达到的指标（见表1），严格控制部件硫含量为0.005%~0.017%。总的来说，BPE对钢管的要求是严格的，但通过适当的工艺和选用合适的材料还是比较容易达到的。当使用卡箍连接时，与产品接触的所有的O型··医药工程设计2012年第33卷第5期10月20日出版Pharmaceutical&EngineeringDesign2012，33(5)工厂设计圈、密封件和垫片应耐CIP清洗介质和灭菌介质，并符合清洗及灭菌条件。ASMEBPE推荐的是在线无菌饱和蒸汽灭菌，所以，要求O型圈要有一定的温度耐性，常用的有氟橡胶，硅橡胶垫片。但是，如果业主和制造商同意，可以在纯蒸汽系统使用平垫片。2管道规格世界上卫生管道有众多标准：ISO/SMS（国际标准），ASMEBPE/3A（美国标准卫生级规格），DIN11866/11850（德国标准化学会标准），IDF（国际乳品联合会标准），JISG3447（日本不锈钢卫生级管标准），GB12075[3]。选用什么样的标准要符合业主的要求，比较常用的是ASMEBPE和DIN11850规格。对于管道、管道连接件，ASMEBPE推荐使用自动焊接进行管道连接，其次是卫生型卡箍。其管子规格如表2所示。需要注意的是对于自动焊接管件都有最小切向长度，最小切向长度是指从焊接端至少要留有的直管段，如图1。表2ASMEBPE管子规格[2]公称尺寸外径壁厚卡箍尺寸in.mmin.mm1/40.2506.3...