兽药产品现场审核表VIP免费

附件1兽药产品批准文号现场核查申请单申请方式☐首次申请文号☐换发申请文号企业名称（签章）兽药生产许可证号兽药GMP证书号产品通用名称产品规格产品生产地址产品生产线名称产品执行标准兽药文号类别☐兽药添字☐兽药字☐兽药原字☐兽药临字企业联系人手机联系电话传真电子邮件邮编需要比对试验☐是（需要现场抽样3批，其中在线抽样至少1批）☐否（需要现场抽样3批）拟抽样3个批次产品的批号需要比对试验的产品，请将在线抽样批次的批号填入“批次3”批次1产品批号批次2产品批号批次3产品批号在线抽样产品的生产计划（一个季度内）序号生产起止时间批生产量备注123备注1兽药产品批准文号现场核查申请单（续）请按下面附表的样式提供材料，并根据填写内容自行增加表格行目：附表1：关键工序标准操作规程（SOP）制定情况汇总表标准操作规程（SOP）名称文件编号附表2：主要生产、检验人员情况汇总表姓名所在岗位职务或职称从业年限附表3：关键原料及标准物质使用情况汇总表原料/标准物质名称生产单位执行标准附表4：主要生产设备及检验仪器汇总表设备/仪器名称设备/仪器编号型号或规格数量实验动物设施（是否委托检验）□否请将实验动物设施设备情况填入上表中。□是应提供委托检验协议（合同）等证明材料。2附件2兽药产品批准文号现场核查报告（1/2）企业名称核查产品通用名称现场核查起止时间规格网上申请文号流水号包装《兽药抽样记录及凭证》编号产品执行标准产品抽样数量需要比对试验☐是（需要现场抽样3批，其中在线抽样至少1批）☐否（需要现场抽样3批）抽样3批次产品批号需要比对试验的产品，请将在线抽样批次的批号填入“批次3”批次1产品批号批次2产品批号批次3产品批号核查产品生产线名称核查产品生产地址核查单位名称序号核查内容核查结果（是/否）备注1生产许可证和兽药GMP证书是否在有效期内2是否在生产许可证和兽药GMP证书批准的生产范围内生产3是否在已批准的兽药GMP车间生产4是否制定有关管理制度，并按制度执行5生产和检验人员的数量和资质是否符合要求6购进原料是否有合法来源，使用记录是否完整37主要生产、检验设备仪器是否能正常使用，并经检定/校验兽药产品批准文号现场核查报告（2/2）序号核查内容（续）核查结果（是/否）备注8空调/净化系统运行是否正常，记录是否完整9工艺用水系统运行是否正常，记录是否完整10批生产记录、检验记录内容是否完整、规范，并归档11批生产记录中工艺描述和参数与申报工艺是否一致12现场核查生产工艺与申报工艺是否一致13产品批产量应符合工艺验证批量要求，或生产的最小批量不低于配液罐或混合设备总容积的30%。判定原则：上述各项目如有1项及以上核查结果为否，现场核查结果为不符合要求。结论上述核查项目共_____项符合要求，共_____项不符合要求。现场核查结果：□符合要求□不符合要求核查人员签字日期：企业负责人签字日期：省级兽医行政管理部门意见（公章）日期备注4附件3兽药产品批准文号现场核查要点为保证兽药产品批准文号现场核查工作质量，根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，进一步明确了现场检查的重点内容，供各省级兽医行政管理部门组织开展现场核查工作时参考。一、生产资质生产企业应具有兽药生产许可证和兽药GMP证书，且兽药生产许可证和兽药GMP证书在有效期内。二、管理制度制定与执行情况1.应制定生产管理和质量管理等各项管理制度，如涉及易制毒及危险品，应有相应管理制度。2.应按照有关管理制度执行。三、生产、检验人员相关情况1.应提供生产人员名单。直接从事生产人员应具有高中以上文化程度，并经本岗位培训合格。2.应提供检验人员名单。检验人员应具有高中（含中专）以上文化程度，并持有省级以上兽药监察机构核发的培训合格证或相应兽药职业资格证书。53.生产、检验人员应按培训计划进行培训和考核。四、原料购进和使用情况1.购进的原料应具有合法来源（如批准证明性文件或资质文件、原料购买发票复印件等）。2.应具有原料内控质量标准及自检报告书。购入量应满足现场核查3批产品的生产需求。3.应具有原料出入库记录和取样记录。五、生...