第1页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共39页目录01质量管理文件管理操作规程00202质量管理体系审核操作规程00603设施、设备验证操作规程00804药品采购操作规程01005药品收货与验收操作规程01206药品入库储存操作规程01607药品养护操作规程01808退货药品操作规程02009不合格药品管理操作规程02210药品销售操作规程02611药品出库复核操作规程02712药品运输操作规程02913首营企业、首营品种审核操作规程03114质量投诉管理操作规程03315药品拆零、拼箱操作规程03516计算机系统操作规程038第2页共39页第1页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共39页1.目的：规范公司内部质量体系文件的编制、审批、修订、撤销、发放、回收、销毁与保存，确保其编号统一，格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理；2.范围：适用于与质量管理体系有关的各类文件的管理与控制；3.职责：3.1公司负责人（总经理）：负责质量管理文件的批准与发布；3.2公司质量负责人（副总经理）：负责质量管理文件的审核；3.3行政部：负责质量管理文件的印制与发放3.4质量管理部：负责组织质量管理文件的起草、编制、审核、修订、回收、销毁、存档；3.5各职能部门：负责部门操作规程的起草，部门现行质量管理文件的执行和保管；4.内容：4.1质量管理文件的编制原则：4.1.1文件应与国家有关法律、法规和规章制度相一致，并符合《药品经营质量管理规范》的要求和本公司经营管理实际，具有可操作性；4.1.2文件应标明文件名称（题目）、类别、目的、文件编号、版本号；4.1.3文件中文字表述应准确、清晰、易懂，不得模棱两可、含糊不清；4.1.4文件涉及已有的管理制度、操作规程等可直接引用，但必须注明引用的文件名；4.1.5文件格式应统一按本规程的要求，保持文件统一；4.2质量管理文件编制格式要求：4.2.1文件均采用A4规格纸张；4.2.2文件表头可放置在页眉处，应有公司名称、文件类别、文件名称，文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人，起草、审核、批准日期，修订原因、版本号等内容；格式如下：文件名称：质量管理文件管理操作规程编号：KHYYQP0012015起草部门：质管部起草人：张胜审核人：刘小容批准人郝春江起草日期：2015.09.08审核日期：2015.10.08批准日期2015.10.15修订原因：版本号：000第3页共39页第2页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共39页四川省葵花医药有限公司操作规程1.目的：（阐明该文件的主要作用与意义）；2.范围：（阐明该文件的主要适用领域与对象）；3.职责：（阐明该文件的主要执行部门或岗位）；4.内容：（阐明该文件的具体要求与规定）；4.2.3质量管理文件编号原则：4.2.3.1公司质量管理文件编号由公司代码、文件类别代码、文件序号和年份号组成，详图如下：□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号4.2.3.2企业代码：用2大写英文字母表示，公司代码为“年代”；4.2.3.3文件类别代码：用2个大写英文字母表示4.2.3.3.1管理制度用“QM”表示；4.2.3.3.2质量职责用“QD”表示；4.2.3.3.3质量管理程序、规程文件用“QP”表示；4.2.3.4文件编号：用3位阿拉伯数字表示，从“001”开始顺序编码；4.2.3.5年份号：4位阿拉伯数字表示文件编制或修订的年份；4.2.4版本号：首次编制的版本号用“000”表示，第N次修订即为“N”；4.3质量管理文件的编制：4.3.1编制计划：依据药品管理法律、法规和相关规定以及《药品经营质量管理规范》等，结合公司实际，由质量管理部提出《质量管理文件编制计划》；编制计划包括：编制质量管文件名称：文件编号：xxxxxxx起草部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：修订原因：版本号：第4页共39页第3页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共39页理文件项目、格式要求、编制人员、完成时限等内容；4.3.2编制计划质量负责人审批后执行；4.3.3经批准的《质量管理文件编制计划》由质量管理部发放到各编制部门，各编制部门负责在规定的时间内完成编制；4.3.4审核与修改...
