第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共7页第十二章药品包装标识管理[教学目的]主要掌握药品包装、标签和说明书的管理规定，熟悉药品包装、标签、说明书中的其它规定。[教学重点及难点]药品包装、标签和说明书的管理规定是本章重点；标签内容、说明书格式是本章难点。[教学方法]讲授；多媒体演示；案例导入。[教学时数]2学时第一节药品包装管理一、药包材的管理药包材是药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。由于直接与药品接触，与药品质量密切相关，因此，药包材应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。1、药包材必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并注册审批。2、生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。3、国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理；对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。实施注册管理的药包材产品目录中包括：输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用胶塞；药用预灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；药用硬片（膜）；药用铝箔；药用软膏管（盒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用干燥剂。4、原料药的包装参照药包材的要求执行。5、生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。6、医疗机构配制制剂所使用的药包材应符合有关规定，并经省级政府药品监督管理部门批准。7、药包材的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。二、药包材国家标准药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。国家药典委员会根据国家食品药品监督管第2页共7页第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共7页理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。三、药包材生产药包材生产应当遵守2004年7月国家食品药品监督管理局公布的《药包材生产现场考核通则》、《药包材生产洁净室（区）》。1、机构与人员2药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员；从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。2、生产技术药包材生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。3、生产区域药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。4、设备不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。5、物料管理制度药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。药包材生产所用的物料、应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报...
