度伐利尤单抗注射液Durvalumab-详细说明书与重点VIP专享VIP免费

度伐利尤单抗注射液Durvalumab英文名：DurvalumabInjection汉语拼音：DuFaliYouDanKangZhuSheYe【成份】活性成份：度伐利尤单抗。度伐利尤单抗是采用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达制备的抗程序性死亡受体-配体1(PD-L1)人源化单克隆抗体(IgG1κ型)。辅料：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、α,α-海藻糖二水合物、聚山梨酯80和注射用水【性状】本品为澄清至乳浊，无色至微黄色液体。【适应症】本品适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。【规格】500mg/10mL；120mg/2.4mL【用法用量】本品推荐剂量为静脉输注10mg/kg，每2周一次，每次输注需超过60分钟，直至出现疾病进展或不能耐受的毒性。本品最长使用不超过12个月。因不良反应而进行的剂量调整。特殊人群肝损伤：轻度肝功能损伤患者无需进行剂量调整。本品在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，如经医生评估使用本品预期获益大于风险，需在医生指导下谨慎使用。肾损伤：轻度和中度肾功能损伤患者无需进行剂量调整。本品在重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐使用，如经医生评估使用本品预期获益大于风险，需在医生指导下谨慎使用。儿童人群：尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性，无相关数据。老年人群本品目前在老年患者(65岁及以上)和年轻患者之间未发现总体安全性或疗效差异，无需进行剂量调整。配制：在溶液和容器允许的情况下，给药前目视检查制剂是否存在颗粒物和变色。如果观察到瓶内溶液混浊、变色或含可见异物，应丢弃。请勿摇晃药瓶。从本品药瓶中抽取所需体积，转移至含有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉输液袋中。通过轻轻翻转混合稀释溶液。不得摇动溶液。稀释溶液的最终浓度应在1mg/mL和15mg/mL之间。丢弃部分使用或空的药瓶。输液的贮藏：本品不含防腐剂。制备后应立即给予输液。如不能立即给予输液，并且需要贮藏，则从药瓶刺穿到开始给药的总时间不应超过：①2°C～8°C冰箱中24小时②室温25°C下4小时请勿冷冻。不得振荡。给药：输液采用带有无菌、低蛋白结合率的0.2或0.22微米管内滤器的静脉输液管输注，输注时间大于60分钟。不得采用相同输液线与其他药物合并用药。【不良反应】临床试验经验：因临床试验实施的条件大不相同，一种药物临床试验中观测到的不良反应发生率无法与另一种药物临床试验中观测到的发生率直接比较，因此无法反映临床实际治疗中观察到的发生率。注意事项下所述不良反应来自1889例接受度伐利尤单抗单药治疗的临床试验患者，包括下面三项研究：PACIFIC研究(一项随机、安慰剂对照研究，入组475例III期NSCLC患者)、研究1108(一项开放性、单臂、多队列研究，入组970例多种实体瘤患者)和另一项开放性单臂试验(入组444例转移性肺癌患者，本品尚未批准的适应症)。在所有研究中，本品以10mg/kg的剂量静脉给药，每2周一次。在1889例患者中，38%的患者暴露6个月或更长时间，18%的患者暴露12个月或更长时间。以下数据来自入组PACIFIC研究的接受度伐利尤单抗治疗的III期NSCLC患者。PACIFIC：PACIFIC研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在开始研究药物治疗前42天内完成含铂药物同步放化疗的III期NSCLC患者中评估了本品的安全性。共475例患者静脉注射给予10mg/kg本品，每2周一次。该研究排除了放化疗后发生疾病进展、研究开始后2年内患有活动性或既往自身免疫性疾病、或患有需要全身性免疫抑制治疗的医学疾病的患者(见【临床研究】)。研究人群的特征为：中位年龄64岁(范围：23～90岁)，45%为65岁或65岁以上的老年人，70%为男性，69%为白人，27%为亚洲人，75%为既往吸烟者，16%为目前吸烟者，51%的WHO体力状况为1。所有患者均按照方案接受根治性放疗，其中92%接受的总放疗剂量为54Gy～66Gy。本品的中位暴露时间为10个月(范围：0.2～12.6)。15%的患者因不良反应中止度伐利尤单抗治疗。导致中止度伐利尤单抗治疗的最常见不良反应为非感染性肺炎或放射性肺炎，有6%的患者发生。度伐利尤单抗治疗组29%的患者发生严重不良反应。至少2%患者报告的最常...