复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准:年月日有限公司二0一三年八月目录1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息…………………………………………12．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述…………………………………………………13．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别……………………………………………………14．风险分析……………………………………………………………………………34．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立……………………………………………34．2复方氨酚那敏颗粒风险分析…………………………………………………………44．2．1人员风险……………………………………………………………………44．2．2设备、仪器风险……………………………………………………………54．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险……………………………………………………64．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险……………………………………………74．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险………………………………………………104．2．6复方氨酚那敏颗粒检验(测量）风险…………………………………………135．评估总结论与建议………………………………………………………………141/176．本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15产品名称:复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程评估小组成员:组长产品阶段部门职务姓名评估日期：1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒,规格:每袋装10g，有效期:24个月.批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期:5年，再注册时间:，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS—10001—（HD-0256)-2002。2/17我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。3、复方氨酚那敏颗粒风险识别复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述,根据鱼骨图（见下图)逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。3/17采用鱼骨图针对复方氨酚那敏颗粒产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：质量意识差责任心差人员设备未验证不符健康规定机器设备未润滑物料被污染储存条件掺杂/掺假伪品混淆霉变等变质来货未检投投诉、召回验收不严过程质量问题发放错误生产设备故障违规操作设备未调试好有情绪粗心大意技术不熟练未经培训或培训不到位设备未保养取样代表性不够润滑油污染设备清洁未验证设备未清洁仪器未校正仪器未检定使用不当未全检检验误差质量验收问题QA监控不力伪造批记录记录不及时或伪造检验未复核违反GMP人员卫生不符记录、物料等未复核或不严未审核放行或不严质量不可靠不按照GMP规定执行或执行不到位仪器检验仪器未验证仪器不全性能不符违规采购供应商未审核来源不稳定无质量协议无工艺规程无SOP或操作性差检验偏差洁净度不符初、中、高效失效性状不合格鉴别、含量等不符生产操作失误地面、墙壁、设备不符物流、人流设施菌种未确认空调共用捕尘、压差不符仪器使用前确认物料无标识或更换不及时生产各工序操作不符合空气净化温度过高/太低检定/核准未按规定规传代微生物测定消毒失效未清洁消毒清洁不彻底厂区环境菌种保存不当缺乏有效监控原料质量差设施与生产量不符缓冲间、传递窗不符包材污染场地小，同时生产多...
