蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽根据《药类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例>进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理.三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性12345、药品生产批件复印件、药品质量标准复印件、药品物价批文复印件、药品最小包装、说明书原件、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。包括合同和质量保证协议书的签订8、业务部负责人、蛋白同化制剂、肽类激素管理人员负责蛋白同化制剂、肽类激素购进计划的审核9、业务部每季度对蛋白同化制剂、肽类激素的购销情况进行总结并填写《蛋白同化制剂、肽类激素购销情况汇总表》报蛋白同化制剂、肽类激素管理人员及公司总经理二、蛋白同化制剂、肽类激素的验收、储存保管、报损、养护管理1、验收12、严格执行《药品质量验收管理制度》、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样34、蛋白同化制剂、肽类激素由双人负责验收、蛋白同化制剂、肽类激素到货保管员应立即通知验收人员验收验验收不合格的填写《药品拒收报告单》上报质管部如确收合格后及时入库实不合格应拒收并当场交供方送货人员或暂存于专柜不合格区由业务部联系供方后妥善处理上述过程应有清晰、完整规范的记录.2、储存保管、出库复核、报损（1)、严格执行公司《药品保管制度》(2)、蛋白同化制剂、肽类激素专柜保存（3)、蛋白同化制剂、肽类激素实行双人、双锁管理(4)、蛋白同化制剂、肽类激素设立专有账册由保管员负责对药品的出入库进行登记做到账物相符保管员平时要加强蛋白同化制剂、肽类激素的储存保管及时盘点以防被盗。应至少每月对蛋白同化制剂、肽类激素盘点一次(5）、蛋白同化制剂、肽类激素必须双人复核、签字确认无误后方可出库（6）、对过期、失效或破损的蛋白同化制剂、肽类激素须登记造册严格按公司《不合格药品管理制度》执行销毁时须经公司总经理批准并在质管部和综合部有关人员的监督下进行销毁蛋白同化制剂、肽类激素由质管部做好记录记录必须完整、规范3、养护12、严格执行公司《药品养护管理制度》、蛋白同化制剂、肽类激素均实行重点养护由养护员对每个品种每月养护记录一次并建立完整的《药品养护档案》。三、蛋白同化制剂、肽类激素销售管理1、严格执行公司《药品销售管理制度》2、公司只能将蛋白同化制剂、肽类激素销售给具有蛋白同化制剂、...
