第1页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共13页第五节内部质量体系审核的实施一、召开首次会议。-----------首次会议的目的是：1.向受审核方介绍审核组成员。2.重申审核的范围与目的。3.简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。4.在审核组和受审核方之间建立正式的联系。5.确认审核组所需要的资源和设施已齐备。6.确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。7.澄清审核计划中不明确的内容。作业题：模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议的发言。二、执行现场审核1.需要注意的事项：（1）审核组长要控制全过程：①控制审核计划；②控制审核进度；③控制审核气氛；④控制客观性；⑤控制审核纪律；⑥控制审核结果。（2）要相信样本（3）由审核员随机抽样；样本要具有代表性。（4）要依靠检查表，若要偏离检查表，必须谨慎。（5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。（6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。（7）与受审核方负责人共同确认事实。（8）始终保持客观、公正、有礼貌。参考****第2页共13页第1页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共13页抽样原则：1.随机抽样审核前确定审核区域、活动；定时抽样时，样本应是随机的。2.抽样数量：3-10个样本足以反映某一具体活动或工作的具体情况了。发现问题扩大抽样。3.代表性3.1不同类型；3.2不同时间；3.3不同人员；3.4不同异常。2.客观证据ISO9000：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。ISO19011：通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。客观证据的判别：（1）存在的事实可以是客观证据。主观分析、推断、臆测要发生的事不是客观事实。第3页共13页第2页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共13页（2）质量活动相关责任人的谈话可以是客观证据。传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不是客观证据。（3）现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以是客观证据。已作废的质量文件中的规定和已删改的质量记录不是客观证据。4.审核的路线和方法（1）自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：计量设备的控制。（2）正向和逆向的审核方法：正向：按产品质量形成的过程；逆向：从售后服务开始。（3）按要素审核和按部门审核：***三、不合格项的确定和不合格报告的编写：（一）不合格的定义和类型：定义：没有满足某个规定的要求。类型：1.体系性(严重)不合格；2.实施性（轻微）不合格；3.效果性（建议或观察）不合格。（二）不合格报告的内容：（见内审员培训教材第页）1.受审核部门及负责人姓名；2.审核员姓名；3.客观依据；第4页共13页第3页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共13页4.不合格事实的描述；5.不合格的类型；6.纠正和预防措施的具体内容及完成日期；7.纠正和预防措施的完成情况的确认结果及验证。内部审核不合格项纠正及预防措施报告NO.01818-01受审单位生产一部责任部门生产一部审核时间01/8/18违反章节（要素）：ISO9001之6.3违反文件：QP08之5.4.1不合格类型：轻微不合格不合格事实描述：查生产一部操作员XXX正在操作的第16号车床在“设备点检记录表”上17、18日空白（未做保养）违反《机器设备管理程序》（文件编号QP08，现行A1版）之“5.4.1设备操作员需于每日一上班做设备保养并填写保养记录。”审核员：XXX8/18责任部门主管：XXX8/18要求完成期限：2001年8月25日前原因分析：新进员工XXX为8月15日尚未进行培训。责任主管：XXX8/18纠正措施及完成时间：（1）8月19日由生产一部班长XX对其进行《机器设备管理程序》及《机器保养手册》的培训，并填写培训记录。责任主管：XXX8/18预防措施及完成时间：责任部门主管：纠正和预防措施执行状况验证描述：（1）查生产一部16号车床从8月19日至今，保养工作做的完好，且XXX对保养程序和保养手册回答很好。（2）在第5页共13页...
